[데일리팜=안경진 기자] 지아이이노베이션이 MSD의 블록버스터 약물 '키트루다'와 자사의 면역항암제를 병용하는 글로벌 임상시험을 시작했다. 자체 기술로 개발한 신약 파이프라인 2종을 임상단계에 진입시키면서 기업가치 제고에 나섰다. 연내 코스닥 상장절차에도 속도가 붙으리란 전망이다.

6일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 지아이이노베이션은 최근 면역항암제 'GI-101' 관련 글로벌 임상시험 진행 현황을 업데이트했다.

진행성 고형암 환자를 대상으로 'GI-101'의 종양억제효과와 약동학적 특성(PK), 내약성, 안전성 등을 살펴보기 위한 연구다.

비소세포폐암과 두경부암, 신세포암, 방광암, 흑색종, 육종 등 다양한 암종으로 진단받은 환자를 모집한 다음, 4개 파트로 나눠 ▲'GI-101' 단독요법 ▲MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 'GI-101' 병용요법 ▲에자이의 표적항암제 '렌비마'(성분명 렌바티닙)와 'GI-101' 병용요법 ▲'GI-101' 투여와 국소 방사선요법 병행치료 등을 평가하게 된다. 4개 파트 중 '키트루다' 병용투여 파트에서는 작년 7월 체결한 계약에 따라 MSD로부터 무상 지원받는 '키트루다' 약 200명 분량이 활용될 예정이다.

지아이이노베이션은 이번 업데이트를 통해 지난달 말부터 세브란스병원과 서울아산병원 2곳에서 피험자 모집을 시작했음을 공식화했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 'GI-101'의 임상시험계획(IND)을 승인받은지 3개월 여만에 임상 본 일정에 돌입한 셈이다.

미국 현지 임상 착수에도 속도를 내고 있다. 지아이이노베이션은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받고, 약 1600억원 규모의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 완료하면서 글로벌 임상을 진행하기 위한 실탄을 확보해놨다.

미국과 한국 2개국 20여 개 의료기관에서 모집하는 인원은 총 374명에 이른다. 일차유효성평가변수로는 'GI-101' 단독 또는 병용요법의 용량제한독성(DLT)과 약물관련 이상반응, 객관적종양반응률(ORR) 등을 설정했다. 오는 2025년 12월까지 완료하는 일정이다. 회사 측은 빠르면 올해 연말 일차중간분석 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이로써 지아이이노베이션은 신약 파이프라인 2종을 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다. 독자 진행하는 'GI-101' 1/2상임상 외에도 유한양행에 기술이전한 'GI-301'(YH35324)이 지난달 식약처로부터 1상임상시험계획을 승인받으면서 상업화를 향한 첫 걸음을 뗐다.

지아이이노베이션은 제넥신 출신의 장명호 대표가 지난 2017년 설립한 신약개발 전문 바이오기업이다. 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 높이는 GI-SMART 플랫폼 기술을 접목해 이중융합단백질 기반의 다양한 신약을 개발하고 있다. 창업주 장명호 의장과 더불어 유한양행 중앙연구소장 출신 남수연 사장과 인터파크바이오컨버전스 대표를 역임한 홍준호 대표(CEO)가 핵심 경영진으로 포진했다.

비상장기업인 지아이이노베이션은 유한양행과 끈끈한 협력관계를 이어오고 있는 회사로도 잘 알려졌다. 유한양행은 2019년 7월 60억원의 초기 투자를 단행한 데 이어 올해 1분기 100억원의 투자금을 추가로 집행했다. 1분기말 기준 지아이이노베이션 주식 총 78만3030주(지분율 5.0%)를 보유 중이다. 투자 직후인 2019년 8월 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 데 이어 작년 7월에는 알레르기질환 신약 후보물질 'GI-301'의 전용실시권을 도입하는 기술이전 계약을 체결했다.

당시 반환의무가 없는 계약금 200억원 중 110억원을 계약체결 후 30일 이내 지불하고 나머지 90억원은 임상1상계획서 승인과 임상1/2상 시험약 생산 완료 시 지불하기로 합의한 바 있다. 'GI-301'의 후속 개발작업이 속도를 내면서 계약잔금 지불이 마무리될 전망이다.

지아이이노베이션은 'GI-101' 성과에도 큰 기대를 걸고 있다. 'GI-101'은 지난 2019년 11월 전임상단계에서 중국 심시어에 총 9000억원 규모로 중국지역(홍콩, 마카오, 대만 포함) 권리가 이전된 바 있다.'GI-101'은 CD80을 통해 키트루다®와는 또다른 면역관문억제제인 기존 항 CTLA-4 억제제보다 부작용을 줄이면서 CTLA-4를 효과적으로 억제한다.

CD80 외에도 CD28을 자극해 면역반응을 활성화하고 IL2를 통해 T세포 및 NK세포와 같은 면역세포의 활성화를 증가시키기 때문에 '키트루다'와 같은 항 PD-1 면역관문억제제와 병용했을 때 시너지가 클 것이란 평가다. 'GI-101' 단독 또는 병용요법이 임상단계에서 긍정적인 효과를 나타낼 경우 중국을 제외한 나머지 지역에서 추가 기술이전 성과를 낼 가능성도 제기된다.

지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 준비 중이다. 상장예비심사 청구서 제출을 앞둔 상태로, NH투자증권과 하나금융투자가 주관사를 맡았다.