[데일리팜=이혜경 기자] 기등재의약품 급여재평가 시범사업 대상이었던 '콜린알포세레이트' 제제의 급여환수 협상이 마무리 된 가운데, 환수율을 놓고 둘러싼 논란은 끝나지 않은 상태다.

건강보험공단은 8월 10일 콜린알포 123품목 보유 제약회사 58개사와 막바지 급여환수 협상을 벌인 결과 최종 44개 제약회사와 환수율 20%에 합의했다고 밝혔다. 협상 종료 이후 올해 3분기 사용량-약가연동(PVA) 협상을 진행하던 종근당 또한 도장을 찍으면서 미합의 제약회사는 10여곳으로 줄었다.

콜린알포 급여환수 협상은 지난해 12월 14일부터 8월 10일까지 8개월 가량 진행됐다. 이 과정에서 급여환수 시점이 '식품의약품안전처에 임상시험서를 제출한 날'에서 '식약처가 임상시험을 승인한 날'로 변경됐고, 환수금액 또한 '건강보험 처방액의 전액(100%)'에서 '20%'까지 떨어졌다.

논란은 급여재평가 콜린알포 이전에 진행된 PVA협상에서 이미 환수율 100%에 서명한 제약회사 3곳이 형평성을 이유로 국민권익위원회에 고충·민원을 제기했고, 권익위가 이를 받아들이면서 불거졌다.

콜린알포 급여환수 협상은 건보공단이 밝힌데로 식약처 임상재평가와 연동한 최초의 조건부 환수협상이다. 다만, 임상재평가와 급여재평가와 맞물리기 이전 수정된 약가협상지침에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리 사항에 의거, 건보공단에서 진행하는 모든 협상의 부속합의서에 임상 및 급여재평가와 관련한 환수 조항이 붙고 있다.

지난 2019년 공급의무 이슈와 맞물린 '리피오돌 사태' 이후 개정된 지침인데, 그해 6월 12일부터 개정된 약가협상지침이 적용되면서 지난해 2분기 PVA 협상에서 알리코제약, 하나제약, 경보제약이 '만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 계약 조항에 합의했고 이 부분이 형평성 논란으로 번졌다.

권익위는 보건당국에 건보공단과 3개 제약회사간 임상시험 재평가에 따른 급여환수 계약은 유지하되, 100%의 환수율을 20%로 동일하게 설정해야 한다는 의견을 전달한 상태다. 권익위 권고 사항은 강제가 아니다. 하지만 급여재평가와 임상재평가가 동시에 진행 중인 콜린알포 환수율이 8개월의 협상 과정을 가져 20%로 합의된 만큼 앞으로 임상재평가 결과에 따른 급여환수율을 다시 높이기 어려울 것으로 보인다.

건보공단은 권익위 권고 사항에 따라 향후 약가협상 과정에서 어떤 지침을 유지할지에 대한 명확한 입장을 밝힐 필요가 있어 보인다. 재평가 등을 통해 품질관리 등의 안전성·유효성을 입증하지 못한 의약품에 대한 건보 환수율을 기존의 '건보 청구액 전액'을 유지할지, 콜린알포 협상 과정에서 제약회사들과 합의한 '20%'로 변경할 가능성이 있는지에 대한 답이 필요하다.