[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 위식도역류질환 복합제 ‘에소듀오’ 제네릭 24개가 건강보험 급여목록에 등재된다. 퍼스트제네릭의 무더기 동시 등재로 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 낮아지는 현상이 또 다시 연출될 전망이다.

31일 보건복지부에 따르면 내달부터 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’을 결합한 복합제 24개 제품이 건강보험 급여목록에 신규 등재된다. 종근당이 판매 중인 ‘에소듀오’의 제네릭 제품이다.

JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등이 지난 6월 에소듀오 제네릭을 허가받고 급여등재 절차를 마쳤다.



에소듀오는 종근당이 2018년 허가받은 위식도역류질환치료제다. 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다.

이번에 등재되는 에소듀오 제네릭은 모두 씨티씨바이오가 수탁 생산한다. 씨티씨바이오는 6월14일 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가받았다. 이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 추가로 위탁 방식으로 허가받았다.

씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. 에소듀오는 1개의 추가 특허가 남아있지만 씨티씨바이오는 본격적으로 퍼스트제네릭 시장을 두드릴 전망이다.

에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가로 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여받았다.

작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다.

에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다. 삼진제약은 ‘최고가의 85%’보다 다소 낮은 584원을 선택했다.

에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어질 전망이다.

작년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.

후속으로 진입하는 에소듀오 제네릭은 생동성시험을 진행하면서 최고가 요건을 갖췄더라도 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준으로 떨어지게 된다는 얘기다. 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 지난해 외래 처방금액은 140억원이다. 전년대비 33.4%의 높은 성장률을 기록했지만 시장 규모는 크지 않은 수준이다.

의약품 공동개발 제한이 적용되기 전에 무제한 위수탁 전략을 통해 약가를 선점하겠다는 노림수로 분석된다.

국회는 지난 5월 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다.

생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.

의약품 공동개발 규제는 지난달 20일부터 시행됐는데, 기존에 제약사들간 체결한 공동개발 계약은 인정된다. 후속 에소듀오 제네릭이 위수탁을 통해 무더기로 진입할 경우 난립현상은 더욱 심화할 가능성도 제기된다.