[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자와 얀센간 코로나 백신 위탁생산 계약이 임박한 것으로 전해지면서 제약업계의 기대감이 커지고 있다.

두 업체가 계약을 공식 체결할 경우 국내에서 생산이 가시화된 백신은 총 8개로 늘어나게 된다. 현재 아스트라제네카·모더나·노바백스 등 글로벌 제약사 백신 3종과 러시아 백신인 스푸트니크V, SK바이오사이언스·제넥신·셀리드 등 국내 제약사 백신 3종이 국내에서 생산 중이거나 생산될 예정이다.

◆녹십자 "확정된 바 없다" 공시…삼바-모더나 사례와 연관성

31일 제약업계에 따르면 최근 GC녹십자와 얀센간 코로나 백신의 위탁생산 계약설이 제기됐다. 두 회사의 위탁생산 계약이 임박했으며, 이번 주 안에 얀센 관계자들이 입국해 GC녹십자 오창공장을 실사할 것이란 내용의 보도가 이어졌다.


이에 대해 GC녹십자는 공식적으로 "확정된 바 없다"는 입장을 냈다. GC녹십자는 지난 30일 공시를 통해 "일부 매체가 보도한 얀센백신 위탁생산 논의와 관련해 기사 내용은 현재 확정된 바 없고, 이와 관련핸 추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 내에 재공시하겠다"고 밝혔다.

GC녹십자 해명에도 제약업계에선 얀센과의 계약 체결에 대한 기대감이 높아지고 있다. 녹십자의 해명이 '사실이 아니다'는 게 아니라, '확정되지 않았다'고 위탁생산 가능성을 내포하고 있기 때문이다.

앞서 모더나와 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스 사례와 유사하다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 화이자·모더나와 연이어 위탁생산 계약설이 돌았다.

당시 삼성바이오로직스의 해명은 각기 달랐다. 화이자 백신 위탁생산설에는 '사실이 아니다'라고 선을 그은 반면, 모더나 백신 위탁생산설에 대해선 '확정되지 않았다'고 여지를 남긴 바 있다. 이 해명 공시 후 일주일 만에 삼성바이오로직스는 모더나와의 계약을 체결했다.

한 제약업계 관계자는 "GC녹십자는 그간 글로벌 백신 위탁생산을 위해 많은 공을 들여왔다. 현재로서는 위탁생산 계약 체결이 유력한 것으로 보인다"고 말했다.

◆모더나·AZ·얀센 등 국내생산 구체화 백신 8개로 늘어

만약 녹십자가 얀센과 계약을 정식 체결한다면 국내사와 글로벌 코로나 백신 업체간 대규모 계약은 네 번째가 된다.

지난해 SK바이오사이언스는 아스트라제네카·노바백스와 연이어 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 올해 5월엔 삼성바이오로직스가 모더나와 위탁생산 계약을 체결했다.



이를 포함해 국내 생산 계획이 구체화된 코로나 백신은 총 8개에 이른다. SK바이오사이언스는 자체 개발 중인 'GBP510'의 임상이 마무리되는대로 자체 생산에 나설 계획이다. 현재 임상3상에 착수했으며, 이르면 연내 허가가 예상된다.

셀리드가 개발 중인 백신은 바이넥스가 위탁생산키로 했다. 바이넥스와 셀리드는 30일 위탁생산 계약 체결을 공식화했다. 셀리드 백신은 현재 임상2상이 진행 중이다. 셀리드는 아스트라제네카 백신과 비교임상을 통해 개발 기간을 단축한다는 입장이다. 이르면 내년 상반기 임상이 마무리될 것으로 예상된다.

제넥신은 한미약품과 손을 잡았다. 제넥신은 지난 7월 글로벌 임상3상에 착수했다. 제넥신이 개발 중인 DNA백신 플랫폼의 경우 비교임상이 불가능하다. 이런 이유로 동남아 등에서 임상을 동시에 진행해 속도를 높인다는 계획이다.

러시아 백신 스푸트니크V의 위탁생산엔 휴온스글로벌 컨소시엄과 한국코러스 컨소시엄이 동시에 참여한다. 두 컨소시엄 모두 본격적인 출하를 위한 준비 작업이 마무리된 것으로 전해진다. 또 다른 러시아 백신인 '코비박'의 위탁생산을 두고 몇 개 업체가 경쟁 중이라는 설명이다.

◆임상계획 변경 등 불확실성 증가…CMO로 불똥

다만, 기존 계약 가운데 불확실성이 커지는 사례도 포착된다.

국내 개발 백신 가운데선 제넥신과 셀리드가 임상시험 계획을 변경했다. 셀리드는 지난 6월 국내 1/2a상 마무리 시점에서 임상시험계획 변경을 신청했다. 기존 후보물질인 'AdCLD-Cov19'에 더해 신규 후보물질인 'AdCLD-Cov19-1'의 1/2a상을 진행하는 것이 골자다.

셀리드에 따르면 기존 후보물질이 안전성·유효성에 문제가 있는 것은 아니다. 셀리드는 생산수율을 높이는 방향으로 후보물질의 구조를 조금 바꾸는 것이라고 밝혔다. 백신의 생산원가를 줄여 대량생산 시 수익이 늘도록 하겠다는 설명이다.

이에 따라 기존에 계획했던 임상시험 완료 시점이 다소 미뤄지게 됐다. 위탁생산 계약을 맺은 바이넥스 입장에선 그만큼 생산 개시 시점이 늦어지는 셈이다.

제넥신과 한미약품도 사정은 비슷하다. 제넥신은 지난 27일 인도네시아에서 진행 중인 임상2/3상 계획을 변경했다. 기존엔 건강한 성인을 대상으로 했지만, 백신을 접종한 성인을 대상으로 변경했다. 부스터샷으로 방어효능을 검증하는 방향으로 전략을 수정한 것이다.

'GX-19N' 부스터샷 임상은 불활화 백신으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여하는 내용이다.

임상계획 변경이 전체 임상기간에 어떤 영향을 끼칠지는 미지수다. 다만 임상계획 변경이라는 변수가 발생한 만큼, 위탁생산 계약을 맺은 한미약품 입장에서도 예의주시해야 하는 상황이다.

아스트라제네카의 경우 해외에서 코로나 백신 사업을 철수한다는 의혹이 제기됐다. 아스트라제네카 백신은 미국에서 여전히 미승인 상태다. 유럽에선 화이자·모더나에 밀리는 분위기다. 영국을 예로 들면, 지난달 21일부터 이달 11일까지 약 20일간 아스트라제네카 백신 70만회분이 접종된 반면, 화이자 백신은 320만회분이 접종된 것으로 전해진다.

이런 이유로 아스트라제네카 내부적으로는 백신 사업을 철수하고 기존 주력사업으로 복귀해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 아스트라제네카는 기존에 암·만성질환·대사질환 등에 주력해왔다. 백신 사업은 이번이 처음이다.

파스칼 소리아 아스트라제네카 CEO는 지난 5월 한 외국 언론을 통해 "백신사업의 장기적인 방향을 결정하지 못했다"고 밝힌 바 있다. 이어 지난달엔 아스트라제네카 임원 회의에서 백신사업 중단 제안이 나온 것으로 알려졌다.

다만 여전히 전 세계에 적지 않은 백신이 공급되고 있는 데다 개발도상국에 대규모 공급 가능성이 남아 있어 철수 가능성은 크지 않다는 설명이다. 실제 국내외 허가기관에 따르면 아스트라제네카 백신은 전 세계 가장 많은 나라에서 허가된 것으로 나타났다.

그럼에도 장기적인 관점에서 아스트라제네카가 백신 사업에서 철수를 결정할 경우 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스에도 영향을 끼칠 것으로 보인다. 올 상반기 SK바이오사이언스의 백신 출하량은 2961만4198도즈로, 지난해 상반기 61만3847도즈의 50배 수준이다. 증가한 물량 대부분이 아스트라제네카 백신으로 추정된다.

SK바이오사이언스는 상반기 매출 2573억원 영업이익 1199억원에 달성했다. 지난해 상반기 대비 매출은 329.5% 올랐고 영업이익은 흑자전환했다. 코로나 백신 위탁생산 관련 매출이 본격적으로 반영된 결과라는 분석이다.