[데일리팜] 국산 코로나19 백신 임상, 참여해도 될까요?

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국산 코로나19 백신 임상, 참여해도 될까요?

기사입력 : 21.09.03 06:00:33

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[안기자의 바이오톡] 하정은 임상시험지원재단 사무국장

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◆방송 : 안기자의 바이오톡
◆기획 · 진행 : 안경진 기자
◆촬영 · 편집 : 조인환·이현수 기자
◆출연: 하정은 국가임상시험지원재단 사무국장

안경진: 시청자 여러분, 안녕하세요. 데일리팜 안경진 기자입니다. 혹시 ‘백신 자급화’라는 표현 들어보셨나요? 작년 말부터 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등 글로벌 제약사들이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 성공하면서 접종이 본격적으로 이뤄지고 있습니다. 이와 동시에 전 세계적으로 안정적인 코로나19 백신 수급이 중요한 화두로 떠올랐는데요, 해외에서 개발된 백신을 빠르게 확보하는 수준을 넘어 국내 기업이 개발, 생산한 백신으로 안정적인 공급기반을 마련하자는 목소리가 높아지고 있습니다.

오늘은 국가임상시험지원재단 하정은 사무국장님을 모시고 국산 백신 개발의 필요성과 개발 현황 등을 짚어보는 시간을 갖겠습니다.

하정은: 안녕하세요, 하정은 입니다.

안경진: 국장님, 요즘 정말 눈코 뜰새 없이 바쁘시다고 들었어요. 정부가 국산 코로나19 백신 개발을 적극 장려하면서 재단의 임무가 더욱 막중해진 것 같더라고요.

하정은: 네, 국가임상시험지원재단이 작년 7월 보건복지부로부터 ‘국가감염병임상시험사업단’으로 지정받으면서 국내 코로나19 치료제와 백신 임상시험을 전격적으로 지원하고 있습니다. 초기에는 코로나19 치료제 개발에 주안을 두었다면 최근에는 국산 코로나19 백신 상업화를 목표로 원활한 임상시험 진행을 돕기 위한 절차가 진행 중입니다. 오랜 직장생활 경력을 통틀어 요즘처럼 바빴던 적이 있었나 싶을 정도네요.

안경진: 네, 국내에서 개발된 코로나19 백신이 마침내 3상임상 단계에 진입하지 않았습니까. SK바이오사이언스의 코로나19 백신후보물질 ‘GBP510’이 최근 식품의약품안전처로부터 3상임상시험계획 승인을 받았죠. SK바이오사이언스가 이 같은 성과를 낼 수 있었던 데는 그간 백신 분야에서 쌓인 기술력 외에도 재단의 노력을 포함해 정부의 지원이 있었기에 가능했다고 보면 될까요?

하정은: 예, (정부의 지원 덕분이라고) 생각합니다. 지금까지 국내 신약개발은 개발사가 주도하는 형태로 이뤄졌죠. 그런데 코로나19라는 팬데믹(감염병의 세계적 대유행) 위기에 처하면서 정부가 신약개발을 전폭적으로 지원하게 된거죠. 국내 첫 사례라고 생각됩니다. 작년 4월부터 태스크포스(TF) 형태의 ‘코로나19 치료제•백신 개발 범정부지원위원회'를 설치하고, 각 분야의 전문가들이 국산 코로나19 백신 개발에 힘을 모으고 있죠.

국산 코로나19 백신 확보를 위한 정부의 지원은 다방면에서 이뤄지고 있습니다. 우선 식약처가 코로나19 백신 임상시험계획을 설계하는 데 많은 도움을 주고 있고요, 최근에는 국내 최초로 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도 도입했죠. 임상시험 진행속도를 높이겠다는 의지를 나타낸 겁니다. 질병관리청에서는 비교임상에 필수적인 대조 백신 확보를 지원하고 있습니다. 비교임상으로 진행할 때는 임상참여자의 혈액을 분석해서 중화항체가를 비교하는 과정이 상당히 중요하거든요. 그 분석을 질병관리청에서 담당해주고 계시죠. 해외 임상지원 부분에는 외교부도 힘을 보태고 있습니다. 이제 3상임상이 승인을 받고 참여자 모집단계에 이르면서 재단도 참여자와 실시기관을 연계하는 데 총력을 기울이는 중입니다.

안경진: 비교임상에 대해 언급해 주셨는데요, 다소 생소한 표현인데 최근에 많이 접하게 되거든요. 비교임상이라는 게 위약 소위 가짜약이 아니라 화이자, 모더나, 아스트라제네카 같이 먼저 허가받은 백신과 백신후보물질을 비교한다고 이해하면 될까요?

하정은: 네, 백신 임상에서는 면역원성(immunogenicity)이라고 해서 중화항체가가 얼마나 생겼는지를 살펴보게 되는데요. 이미 허가받은 백신과 (임상시험용 백신의) 면역원성을 비교해서 비열등성(non-inferiority) 또는 우월성(superiority)을 증명하는 임상시험 방식이라고 이해하시면 됩니다.

안경진: 3상임상을 비교임상으로 진행하면 어떤 장점이 있나요? 임상진행 속도가 빨라지는 데 도움이 되는 건가요?

하정은: 네, 전통적인 백신 임상은 위약과 비교하는 형태로 이뤄집니다. 3~4만명 규모의 참여자가 필요하죠. 피험자를 대상으로 앞서 개발된 백신들은 비교적 임상이 감염병 유행 초기 단계에 이뤄졌기 때문에 가능했을지 모르겠는데요, 지금은 상황이 많이 달라졌습니다. 특히 우리나라는 방역이 워낙 잘 되어서 감염률 자체가 낮다보니 전통적인 방식의 백신임상을 진행하는 데 제한이 따릅니다. 이미 허가받은 백신이 존재하는데, 대조군에게 위약을 투여할 경우 윤리적 문제가 발생할 소지도 있죠. 그에 비해 비교임상으로 진행하면 피험자 규모가 3천~4천명 정도로 줄어들게 되고요, 덩달아 임상진행 기간이 단축되는 효과도 기대할 수 있습니다.

안경진: 임상 참여자 입장에서는 대조군도 위약이 아닌 허가 백신을 맞을 수 있다는 점이 큰 혜택이네요. 그런데 임상이 신속하게 진행되기 위한 필수요건이 피험자 확보 아닙니까. 국산 코로나19 백신 상업화를 위한 노력에도 불구하고 임상시험 참여자 모집이 쉽지 않다는 얘기가 들려요. 진행상황이 어떤가요?

하정은: 우선 국내 임상시험 참여 실태에 대해 얘기 드려볼께요. 우리나라가 임상시험 강국이란 표현 많이 들어보셨을 텐데요, 실제 임상 참여율은 저조한 편입니다. 그러한 원인을 참여자 입장에서 고민해 봤거든요. 속사정을 들여다보면 참여 의사가 있는 환자나 지원자조차 임상시험에 관한 정보를 습득하기 어려운 경우가 많습니다. 임상시험 관련 정보의 불균형이 존재하는 거죠. 임상시험지원재단은 참여자 중심의 임상시험 환경을 구축하기 위해 힘쓰고 있습니다. 임상시험에 대해 충분한 정보를 제공하고, 관련 정보를 제공할 때도 일반인들이 이해할 수 있는 쉬운 용어로 표현하는 등의 노력을 기울이고 있죠. 사실 백신 임상의 경우 환자가 아니라 건강한 성인의 참여가 요구된다는 점도 허들로 작용할 수 있습니다.

안경진: 건강한 피험자를 대상으로 예방효과를 입증해야 하기 때문이죠?

하정은: 네, 그래서 참여동기가 환자들에 비해 낮을 수 밖에 없고요. 백신임상 참여에 앞서 효과는 차치하더라도 안전성이 담보돼야 한다는 생각을 하시겠죠. 본인의 시간을 들이고 혈액채혈 등의 불편함도 감수해야 하니 충분한 보상도 이뤄져야 할겁니다. 이러한 현실을 바꾸기 위해 임상시험재단은 참여자 입장에서 많은 고민을 해봤습니다. 코로나백신 임상시험에 대한 대국민 인식조사를 시행했고요, 조사 결과를 토대로 백신 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 모든 불편과 불안요인을 점검해 세부적인 개선 사항들을 정부에 건의했죠. 백신임상 참여 이후 부작용이 발생했을 경우 지급되는 보상금 지급한도를 상향조정했고요, 각종 인센티브 제도를 마련했습니다.

현재 코로나19 백신 임상 참여현황을 살펴보면, SK바이오사이언스의 ‘GBP510’이 식약처로부터 3상임상시험계획을 승인 받았던 8월 10일 당시 참여의향서 제출자가 3000명 수준이었거든요. 그런데 2주가 지난 지금(8월 26일 기준) 5500명이 넘었습니다.

안경진: 와, 불과 2주만에 2500명이 늘어난 거네요.

하정은: 네, SK바이오사이언스가 코로나19 백신 3상임상을 진행한다는 소식이 전해지면서 상담건수와 임상시험참여의향서 제출이 급증하고 있습니다. 높은 관심과 참여 의향을 보내주신 데 대해 감사할 따름입니다.

안경진: 그런데 제가 얼마 전 유튜브 동영상을 시청하다가 우연히 배우 김지석씨가 출연한 영상을 봤어요. ‘당신이 백신을 만듭니다’ 이런 내용이더라고요. 이런 영상이 제작된 것도 국산 코로나19 백신 임상시험에 대한 정보를 제공하고, 인식을 전환함으로써 임상 참여를 독려하기 위한 캠페인의 일환인거요?

하정은: 네, 우리 국민들에게 백신주권 확보를 위한 임상시험 참여를 호소하기 위해 기획된 캠페인입니다. 유튜브 등 각종 온오프라인 채널을 통해 홍보영상이 송출되고 있습니다. 국가임상시험지원재단은 이번 캠페인 외에도 코로나19 백신 임상시험에 대한 국민적 관심을 높이고 참여를 독려하기 위해 다양한 활동을 전개하고 있는데요, 앞서 말씀드린 것처럼 정보의 비대칭성을 해소하기 위해 ‘임상시험 참여 지원 상담센터’를 개설, 운영 하고 있습니다.

국산 코로나19 백신 임상시험 참여를 희망하는 일반 국민들에게 임상시험에 대한 신뢰성 있는 정보와 상담을 제공하려는 취지입니다. 임상연구간호사(CRC) 출신의 전문상담사 5명이 근무하고 계시고요, 코로나19 백신 임상에 관해 궁금한 사항은 어떤 내용이라도 임상시험 참여 지원 상담센터로 전화해 주시면 성심성의껏 답변해 드리고 있습니다. 많은 이용 부탁드립니다.

안경진: 현재 국내에서 코로나19 백신으로 임상을 진행 중인 회사들이 SK바이오사이언스를 포함해서 총 7곳으로 집계됩니다. SK바이오사이언스 외에도 유바이오로직스, 에이치케이이노엔, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드, 큐라티스 등이 임상 단계에 진입했죠. SK바이오사이언스가 내년 상반기 코로나19 백신 상업화 목표를 제시했지 않습니까, 나머지 6개 업체들은 내년 상반기보다도 상업화 시기가 늦어진다는 건데, 그럼에도 백신 임상을 지속하는 게 의미가 있을까요? 코로나19 사태가 그 전에 종식될지도 모르잖아요.

(*방송 촬영 이후인 지난달 31일 아이진의 코로나19 백신후보물질이 식약처로부터 1/2a상임상 승인을 받았습니다*)

하정은: 아시다시피 기전이나 안전성 프로파일이 다르기 때문에 선택의 폭이 넓을수록 좋겠죠. 잘 알려진 것처럼 SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 내년 상반기 상업화를 목표하고 있고요. 나머지 업체들도 대략 6개월 간격 정도 차이가 납니다. 플랫폼도 다르고요. 팬데믹 상황이다 보니 우리나라 뿐 아니라 전 세계 공중보건에 기여하기 위해서라도 개발이 지속돼야 할 필요성은 충분하다고 봅니다.

안경진: 네, 코로나19 백신을 개발 중인 국내 업체들 입장에서는 국내 시장 뿐 아니라 백신 수급이 부족한 해외 국가들로 진출할 수 있는 기회가 남아있다는 말씀이시네요.

정부가 국산 코로나19 백신 개발을 성공시겠다고 단단하게 마음먹은 것 같긴 해요. SK바이오사이언스의 3상임상에 대한 지원책 외에도 향후 5년간 총 2조 2000억원을 투입한다고 예고했죠. 올해만 1667억원을 3상임상 비용으로 집중 지원하겠다고 밝혔고요. 이렇게까지 ‘백신 자급화’가 중요한 건가요?

하정은: 단기적으로는 우리 국민을 위한 코로나19 백신을 확보하려는 목적이겠죠, 최근 지원금액이 추가된 배경은 중장기적으로 변이 바이러스에 대응하려는 의도가 깔려있습니다. 코로나19 바이러스 자체가 RNA 바이러스라 불안정성이 상당히 높거든요. 계속해서 변이가 일어날텐데, 변이에 대응할 수 있는 차세대 백신을 신속하게 개발할 수 있는 역량을 갖추겠다는 의도죠. 모더나 사태를 보셨잖아요. 해외 백신에 의존하다 보면 수급이 불안정한 것은 물론이고 가격을 일방적으로 인상했을 때도 불이익을 받을 수 밖에 없죠. 우리 백신을 갖는다는 것, 굉장히 중요한 과제라고 할 수 있겠습니다.

안경진: 그런데 서둘러야 겠어요. 8월 초부터 18~49세를 대상으로 코로나19 예방접종 사전예약을 받지 않았습니까. 정부가 추석 전까지 전 국민의 70%가 백신 1차접종을 마치겠다는 목표를 내세웠고요. 접종자가 늘어날수록 임상시험 참여자 확보가 더욱 어려워지는 것 아닌가요?

하정은: 그렇긴 합니다. 이미 허가받은 백신접종이 본격적으로 이뤄지면서 앞서 참여의향서를 제출하신 분들도 고민이 많으실 것 같다는 생각이 들어요. 재단차원에서도 코로나19 백신 임상에 참여하시는 분들을 위해 인센티브 제공 등 많은 배려를 하고 있지만 궁극적으로는 참여자 분들의 선택에 달려있지 않습니까.

현재 진행 중인 임상은 코로나19 백신을 접종하지 않으신 분들이 참여 대상입니다. 하지만 앞으로 임상 디자인이 달라질 가능성도 배제할 수 없습니다. 요즘 ‘부스터샷’ 얘기 많이 들으시잖아요? (부스터샷의 효과를 입증하려면) 차후 이미 백신을 맞으신 분들을 대상으로 하는 임상이 진행될 수도 있다는 의미죠. 그래서 (백신 접종 여부와 관계없이) 가급적 많은 분들이 코로나19 임상 참여의향서 제출을 고려해 주시길 요청드리고 싶어요.

사실 4000명 모집규모를 채우기가 쉬운 일은 아니거든요. 다행히 해외에서도 국내 기업들이 코로나19 백신 임상을 진행하고 있고요. 현재로선 참여의향서를 제출하신 분들에게 최대한 국산 코로나19 백신 임상에 참여할 수 있는 기회와 정보를 제공하는 일이 재단의 가장 중요한 임무라고 생각합니다.

안경진: SK바이오사이언스를 포함해서 코로나19 백신 임상을 진행하는 국내 업체들이 우리나라 뿐 아니라 다른 나라에서도 참여자를 모집할 수 있다는 말씀이신 거죠? 네, 국내외 참여자 모집 속도를 높여서 하루빨리 참여자 모집 목표를 달성하길 기대해 봐야 하겠습니다. 혹시 코로나19 백신 임상을 해외에서 진행하려는 업체들이 재단에 의뢰하면 도움을 받아볼 수도 있나요?

하정은: 물론입니다. 국내 임상의 경우에는 범정부 차원에서 우선 지원하고 있고요. 실제 현재 임상을 진행 중인 7개 업체는 국가 과제처럼 범정부 차원에서 관리가 이뤄지고 있습니다. 기업 애로 상담센터도 있고요. 해외 임상을 개척하고 싶을 때는 재단에 의뢰를 하시면 해외 국가의 감염률과 임상진행 가능 여부를 진단하고, 현지 연구자나 병원 연계절차를 도와드리고 있습니다. 재단 내에 해외임상지원반이 별도로 조직되어 있어서 기업별로 맞춤형으로 지원절차가 진행됩니다. 실제 코로나19 백신 임상을 진행 중인 셀리드도 재단의 지원을 받고 있죠.

안경진: 코로나19 백신 임상에 참여하고 싶으면 어떻게 신청하면 되죠?

하정은: 작년 11월에 코로나19 임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.or.kr)을 만들었습니다. 네이버 검색창에 ‘코로나19 임상’ 까지만 입력하셔도 쉽게 접속 가능합니다. 임상시험 참여 탭을 누르시면 핸드폰 인증만으로 쉽게 임상시험 참여 동의서를 제출하실 수 있습니다. 치료제, 백신, 혈장치료제 등 원하시는 분야도 나뉘어져 있어서 선택하실 수 있습니다.

현재는 백신을 접종받지 않은 분만 참여 대상이어서 동의서를 작성하신 분들께 재단에서 알림톡을 보내드리고 있는데요. 아주 간단한 체크리스트만 작성해주시면 가능 여부를 확인해서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 참여기관 14곳에 순차적으로 연계해 드릴 겁니다. 이후에 실시기관에서 연락이 갈거에요. 참여 의사를 밝혀주신 분들이 손쉽게 참여하실 수 있도록 예전보다 절차를 간소화했습니다. 어느 단계에서건 의문점이 생기면 상담센터로 문의주시길 바랍니다.

안경진: 참여의향서 제출 외에 코로나19 백신 임상 관련 정보나 인센티브 등의 혜택도 홈페이지에서 확인할 수 있나요?

하정은: 네, 자세히 안내되어 있습니다.

안경진: 네, 저도 얼른 접속해 봐야겠어요. 국내 코로나19 백신 임상과 관련해 궁금증이 있는 분들은 한번씩 접속해 보시면 유용한 정보를 획득하시는 데 도움이 될 것 같습니다. 듣고 보니 요즘 정말 바쁘신 시기인데 ‘바이오톡’ 출연요청에 선뜻 응해주셔서 정말 감사 드립니다.

하정은: 초대해 주셔서 감사하죠.

안경진: 함께 해주신 시청자 분들께도 감사드립니다. 국장님과 함께 인사드리고 마칠게요.

안경진∙하정은: 감사합니다.

안경진 기자(kjan@dailypharm.com)

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