[데일리팜=이정환 기자] 올해 국회 보건복지위원회 국정감사가 6일 시작을 앞둔 가운데 '사용량-약가연동제(PVA)', '기등재약 약가 가산재평가', '실거래가 약가인하제' 등 국내 약가 사후평가 제도 문제점이 국감 집중질의될 전망이다.

의료기관과 약국 간 불법 병원지원금 이슈와 비대면 진료·조제 한시적 허용에 따른 의약품 배달 서비스 논란, 리베이트 의약품 약국 밀어넣기 꼼수 등 약국가 화두 역시 감사 대상이 될 것으로 보인다.

4일 데일리팜이 복지위 여야 의원들이 감사를 준비중인 보건의약 분야 주요 안건을 추려 조명한다.

이번 복지위 국감은 여야 의원들이 증인·참고인 명단에 국내 유수 제약사 대표는 물론 코로나19 백신을 개발·보유한 글로벌 제약사 대표를 포함시키는 등 적극성을 보이는 듯 했지만, 최종 협의명단에서 단 1개 제약사만 증인 신청이 확정되면서 '맹탕국감' 우려를 자초했다.

또 내년 3월 9일 치러질 대선을 앞두고 이재명 후보, 윤석열 후보, 홍준표 후보 등 유력 대권경선주자들과 기모란 청와대 방역기획관, 오세훈 서울시장 등 정치권 인사들도 명단에 오르내리는 등 특이점을 보이기도 했다.

그럼에도 복지위 여야 의원들은 증인·참고인 최종 명단에 보건의약 관련 주요인사들이 다수 제외됐지만, 정책국감 실현을 위해 여느때보다도 치밀한 정책감사와 질의를 이어가겠다는 의지를 내비치는 분위기다.

◆국내 약가제도=먼저 이번 국감에서 제약계 시선을 집중시킬 의제로는 국내 약가 사후관리제도의 문제점이 될 것으로 보인다.

국내 제약사들과 한국제약바이오협회는 최근 국감을 앞두고 정부와 국회를 향해 국내 제약산업 선진화를 위한 약가제도 손질을 강력하게 요청한 상황이다.

구체적으로 사용량-약가연동제(PVA), 기등재약 약가재평가, 실거래가 약가인하제 등 약가 사후제도를 대폭 개선해야 한다는 게 국내 제약계 입장이다.

이에 국회 역시 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심평원 감사에서 관련 내용에 대한 현안 질의와 함께 문제점을 조명하고 개선을 요구할 방침이다.

PVA의 경우 국내개발신약, 즉 국산신약을 개발하는 제약사들이 제도 개선에 목소리를 높이고 있다.

시판허가 이후에도 꾸준한 연구개발비용 투자가 요구되는 국산신약에 대해 PVA 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 제도를 도입해야 국내 제약사들이 국산신약을 만들 의지를 독려하고 사기를 해치지 않는다는 게 이들의 논리다.

특히 PVA 제도가 지나치게 거친 탓에 국산신약이 글로벌 제약사들의 신약과 비교해 약가 측면에서 역차별을 받고 시장에서 고초를 겪게 된다는 지적도 나온다.

당뇨병용제를 예로 들면, DPP-4 억제 기전의 토종 당뇨약 '제미글로'가 2012년 출시된 이후 지금껏 9년동안 총 5번의 PVA 약가인하가 결정된 대비 같은 해 출시된 '트라젠타'는 2번, 4년 먼저 출시된 '자누비아'는 13년동안 2번의 약가인하가 되는 이상현상이 유발되고 있다는 것이다.

복지위원들은 PVA 제도가 국산신약에게 불리하거나 가혹하게 적용되는 사례를 살피는 동시에 해당 제도가 자칫 국산신약 개발 의지를 꺾는지 여부를 질의할 것으로 보인다.

정부와 국내외 제약사가 행정소송을 벌이고 있는 가산재평가 약가인하 역시 국감 질의가 예상된다.

복지부와 심평원이 지난 9월 1일자로 단행한 가산재평가 약가인하가 국내외 제약사들에게 원가율과 채산성을 고심하게 만들고 급기야 생산중단을 결정하는 부정적 결과를 유도하고 있다는 게 제약사들의 주장이다.

건강보험재정 건전성만을 최우선에 위치시킨 약가제도는 꼭 필요한 의약품의 생산을 포기하게 만들고 이는 결국 환자들의 복약해야 할 의약품을 시장퇴출시키는 악영향을 끼치게 된다는 논리다.

국내외 제약사들이 국회를 찾아 가산재평가 제도의 문제점을 호소하면서 이번 해당 제도 문제점은 국감 도마위에 오를 가능성이 커졌다.

내년 1월 시행이 예정된 '제4차 실거래가 약가인하'도 국감행이 유력하다.

더욱이 해당 제도는 비단 제약사뿐만 아니라 일선 약국가와 대한약사회도 손질 또는 폐지가 필요하다는데 공감하고 있어 감사 세기가 클 것으로 보인다.

실제 복지위원장을 맡은 더불어민주당 김민석 의원은 지난달 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'를 주최하고 실거래가 약가인하 제도 관련 제약계와 정부, 약학계 입장을 수렴한 상태다.

실거래가 약가인하는 병원·약국 등 요양기관이 약을 사면 실제 거래되는 가격에 맞춰 약값은 조정(인하) 하는 제도다. 약가 적정성 확보와 건보재정 효율 향상이 목표지만, 제약사들과 일선 약국가 원성을 사고 있는 현실이다.

제약사들은 지나친 실거래가 약가인하가 글로벌 신약 연구개발을 저하시키므로, 인하 범위를 합리적으로 조정하는 범위(R-Zone)을 설정하고 연구개발 투자액에 따른 약가인하 감면율을 대폭 확대해 달라고 토로하는 상황이다.

약사회는 일선 약국들이 약가인하로 막대한 행정적, 경제적 손실을 감수하며 아무런 인센티브 없이 정책을 수동적으로 수용할 수 밖에 없다는 입장이다.

특히 실거래가 인하제 유인책인 '저가구매 인센티브' 역시 저가로 약을 대량 사입하는 대형병원들이 사실상 독점하면서 약국은 약가인하로 뒤따르는 재고정리, 반품, 차액정산에 매몰된다는 주장도 폈다.

국회는 정부의 약가 사후관리제도 전반을 전반하고 매섭게 질의할 것으로 보인다.

약가 사후관리제도 중 실거래가 약가인하 제도가 파생시켜 추가로 감사가 예상되는 부분은 10년 넘게 해마다 문제로 지적되는 '국공립병원 의약품 1원 낙찰' 이슈다.

심평원의 실거래가 약가 조사대상에 국공립병원이 제외되면서 의약품도매업체가 국공립병원 입찰 과정에 투찰가격을 1원으로 설정해 원내코드를 따내려는 '제 살 깎기' 식 1원 낙찰 문제를 해소해야 한다는 게 일부 복지위원들의 문제의식이다. 10년 넘게 반복되고 있는 의약품 유통상 모순을 이번 국감에서 바로잡겠다는 의지다.

◆보건의약 현안=아울러 국감 화두가 될 이슈로는 최근 국회 입법이 추진중인 의료기관과 약국 간 불법 병원지원금 이슈와 비대면 진료·조제 한시 허용에 따른 의약품 배달 서비스 논란 등 약국가 현안이 있다.

국민의힘 서정숙 의원과 민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 일부개정안에는 처방전을 매개로 병원 지원금 등을 주고 받는 약사·의사와 부동산 중개업자(불법 브로커)를 처벌하는 조항이 담겼다.

처방전을 몰아주는 대가로 병·의원이 약국에 적게는 수 천만원, 많게는 수 억원의 경제적 이익을 요구하는 사례가 횡행하는 게 법안 발의 배경이다.

또 코로나19로 한시적 허용중인 비대면 진료, 의약품 배달 플랫폼의 문제점 역시 국감장에 등장한다.

특히 의약품 배달 플랫폼의 경우 약사회 김대업 회장과 닥터나우 장지호 대표가 참고인으로 출석할 예정이라 상호 설전을 벌이는 풍경도 예상된다.

민주당 남인순 의원은 김대업 회장을 의약품 배달 서비스, 화상투약기 등 약사 현안질의를 위해 참고인 신청했다.

같은당 신현영 의원은 비대면 진료와 약 배달 플랫폼 관련 감사 차원에서 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 불렀다.

아울러 리베이트 의약품 약국 밀어넣기 꼼수를 해결할 방안과 공공심야약국 정부 지원 대책, 규제샌드박스를 통한 맞춤형 소분 건기식 시범사업, 건강기능식품 쪽지 처방 문제 등이 국감대에 오를 것으로 보인다.

◆제약산업 현안=제약산업 관련 국감 의제로는 국내 의약품 제조소의 '제조및품질관리기준(GMP)' 연쇄위반 사태와 코로나19 백신 부작용 관련 국가 대응 이슈, 토종 원료의약품 산업 육성 대책, 인공임신중절(낙태) 의약품 국내 인허가 논란, 셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나주' 임상비용 특혜 논란 등이 있다.

GMP 연쇄위반은 지난 3월부터 최근까지 계속 터져나오고 있는 제약계 현안이다.

당초 복지위 여야 의원들은 GMP 연쇄위반 사태 책임을 묻고 재발방지 대책 촉구를 위해 바이넥스 이혁종 대표와 종근당 김영주 사장을 증인 신청했었다.

하지만 여야 협의 과정에서 두 대표 모두 증인 명단에서 빠지면서 약사법령을 위반한 제약사 대표가 국감장에서 직접 관련 해명을 하는 풍경은 볼 수 없게 됐다.

그럼에도 복지위원들은 GMP 위반 사태 원인과 해결책 감사를 이행할 것으로 보인다. 다수 국내 제약사가 국민이 복용하는 의약품의 제조·품질 관리 핵심인 GMP 규정을 위반해 임의제조하거나 자료를 은폐·삭제·조작하는 사건에 연루된 만큼 복지위원들은 증인 신청 실패와 상관없이 식품의약품안전처를 향해 GMP 위반 재발방지 대책 등을 날카롭게 질의할 가능성이 나온다.

코로나 백신 접종 후 발생한 부작용으로 일상생활에 고통을 겪고 있는 국민들이 참고인 신분으로 국감장 출석을 앞두면서 한국화이자, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 백신을 개발한 글로벌 제약사를 향해 해결책을 묻고, 정부의 피해구제를 촉구하는 감사도 이뤄질 것으로 보인다.

낙태죄 폐지로 인해 국내 시판허가에 불이 붙은 '미프지미소'와 관련해 현대약품 이상준 대표는 증인 신분으로 국감장에 소환될 전망이다.

현대약품은 미프지미소 국내 수입을 추진하는 유일한 제약사다. 이번 국감에서 대표가 유일하게 증인 채택된 제약사이기도 하다.

복지위는 낙태죄 폐지 후 관련 입법이 완료되지 않은 상황에서 미프지미소 인허가를 추진하는 것이 합당한지 여부와 인종 간 차이점을 임상시험으로 확인하는 가교임상이 면제된 배경 등을 이상준 대표와 식약처를 향해 질의한다.

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주를 둘러싼 정부 임상시험 지원 특혜 논란도 국감대에 오른다.

국민의힘 이종성 의원은 정부가 코로나19 치료제 임상지원 사업을 추진하는 과정에서 대기업인 셀트리온을 중견기업으로 분류해 더 많은 예산을 줬다는 의혹을 제기중이다.

복지부 규정대로라면 대기업 셀트리온은 임상비용의 50%를 지원받아야 하는데, 중견기업 지원 비율인 60%를 적용해 특혜를 줬다는 게 이 의원 주장이다.

또 이 의원은 셀트리온이 복지부에 요청하지도 않은 1상임상까지 비용을 지원했다는 지적도 제기했다.

국회 복지위 관계자는 "이번 국감이 대선정국과 맞물리면서 맹탕으로 진행되는 게 아니냔 우려가 있지만, 정쟁국감이 아닌 정책국감 목표를 실현하는 복지위 전통을 이어갈 것"이라며 "특히 눈에 띄는 것은 국내 제약계가 개선을 요구하는 약가 사후관리제도를 대폭 손질할 필요성에 대해 여야를 막론하고 현안질의와 감사를 단행할 가능성이 있다"고 설명했다.