[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나(레그단비맙)'의 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다.

적응증은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다.

셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰를 통해 데이터 검증 과정을 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 것으로 판단하고 있다. 렉키로나는 올 6월 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인되면서 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정됐다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다.

렉키로나 투여 고위험군의 중증환자 발생률은 위약군 대비 72%, 전체 환자 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간도 고위험군은 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자는 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나는 국내 정식 허가에 이어 유럽에서도 관련 절차에 들어가며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다"고 말했다.