[데일리팜=노병철 기자] 생명을 살리는 신약을 개발하는 '약(藥) 과학자'의 사명과 철학은 무엇에 방점을 둬야 할까. R&D 전과정에 직접 참여한 경험은 없지만 지근거리에서 그들과 교감·동고동락하며 얻은 소중한 교훈은 바로 '양심'이다. 신약의 제1 가치는 효능도 중요하지만 부작용을 얼마나 제어할 수 있느냐가 최대 관건이자 변수다. 이는 임상적 통계 미학으로 일컬어지곤 한다. 1950년대 개발돼 임산부 입덧치료제로 사용된 탈리도마이드 성분이 기형아 유발 의약품으로 낙인찍힌 후 다시금 다발성 골수종·한센병 치료제로 약물 재창출된 경우가 좋은 실례다.

우리나라 합성의약품의 역사는 90년 정도로 유럽에 비해 50년 가량 뒤쳐져 있는 게 사실이다. 특히 바이오기업 기술특례 상장제도 도입 이후 '신약 개발=상장=돈방석'이라는 '일확천금' '먹튀'를 일삼는 사이비 제약바이오기업이 횡행한 현실은 반드시 바로잡아야할 과제로 평가된다. 일부 악덕 기업주의 KRX 상장·주가 유지를 위해서 임상·통계 변수 자체를 임의로 조작한 사례도 심심찮게 발생하고 있다. '임상시험 결과가 긍정적으로 기대된다'는 말만 되풀이하며 주주들에게 희망고문으로 막대한 투자 손실을 유발한 실례도 다반사다.

이러한 제약바이오산업 현실을 감안했을 때, 최근 부광약품의 레보비르에 대한 코로나19 치료제 임상 중단 선언은 업계·투자자들에게 적잖은 시사점과 화두를 던지고 있다. 그동안 일부 외자사들의 임상시험 포기를 알리는 보도자료 배포는 왕왕 있었지만 토종제약사 중에서는 역대급 사례로 꼽히고 있기 때문이다. 부광약품의 갑작스런 발표는 꿈을 먹고 자라는 주식시장에 패닉을 몰고 왔다. 심리적 지지선인 2만원대 주가는 기대심리 실망감으로 수직낙하, 9월 30일, 10월 1일, 10월 5일, 10월 6일 4거래일 연속 하락해 1만2000원선에 머물러 있다.

부광약품 B형간염치료제 레보비르는 2020년 초 코로나19 팬데믹 사태가 터지면서 코로나19 치료제 개발 수혜주에 편입됐고, 지난해 7월 임상시험 성공 기대심리가 최고조에 달하면서 역대 최고치인 4만2500원을 기록하기도 했다. 하지만 다수 경쟁기업들의 근거가 빈약한 보여주기식 경쟁적 임상시험 등등의 여파 그리고 레보비르 자체의 코로나19 치료제로서의 유의미한 임상결과 도출에 대한 전망 '희비'가 교차되면서 주가는 2~3만원대 강보합 박스권을 유지해 왔지만 결국 2년 전인 2019년 평균 1만원대 초반 수준으로 회귀했다.

국산 신약 11호 레보비르는 지난해 4월 위약과 함께 안전성과 유효성을 평가하는 공개·무작위 배정 방식의 제2상 임상시험을 진행했다. 당시 국내에서 개발한 약물 중 코로나19 환자 대상 임상시험을 진행하는 건 레보비르가 처음이었다. 임상의 발단은 한국인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대한 시험관내 시험(in vitro)에서 '레보비르'의 효과가 코로나19의 치료에 사용 중인 '칼레트라'와 유사한 결과를 보였음을 확인한 것에 기인했다.

이후 8월에는 코로나19 치료효과 특허도 등록했다. 특허명은 '코로나바이러스를 치료하기 위한 L-뉴클레오사이드의 용도'다. 이 시점에서 부광약품 측은 보도자료를 통해 "양성대조군으로 렘데시비르를 사용해 인간 폐세포내 효과를 확인, 원숭이 신장 세포에서 진행한 시험에서도 효과가 나타나 특허가 등록됐다"고 설명했다. 올해 2월에는 FDA로부터 레보비르에 대한 코로나19 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인, 중증 환자를 제외한 코로나19 환자 40명을 대상으로 위약 대비 효능과 안전성을 평가하는 임상을 진행했다.

그리고 2021년 9월 30일, 레보비르 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제 임상시험에 도전해 오던 부광약품은 "두번째 2상 CLV-203 임상시험에서 주평가변수를 미충족했다"고 밝히며 개발 포기를 선언하기에 이르렀다. 이번 임상에서는 활성 바이러스 양 감소를 평가했으나 위약군 대비 레보비르 투약군에서 유의미한 결과를 얻지 못했다. 고혈압을 앓고 있는 중등증 환자 대상 임상에서는 바이러스가 통계적으로 유의하게 감소했지만 경증도 환자군에서는 바이러스 감소 경향을 뚜렷하게 확인하기 어려웠던 것으로 분석된다.

부광약품의 코로나19 치료제 임상은 뼈아픈 고배를 마셨다. 하지만 이러한 임상결과는 비단 레보비르에 국한된 사안은 아니다. 경구용 코로나19 치료제로 주목받고 있는 MSD 몰누피라비르를 제외하면 그동안 '수혜주'로 기대를 모았던 상당수 헬스케어기업들의 예정된 수순일지 모른다. 신약 개발 성공 확률이 0.001%에 도전하는 일이긴 하지만 실패가 자명한 임상을 주가부양 명목으로 부여잡고 있는 비양심적 기업윤리는 범법행위나 마찬가지다. 부광약품의 이번 선언적 결단이 대한민국 '임상 투명화의 모범사례와 디딤돌'로 작용하길 기대해 본다.