[데일리팜=김진구 기자] 지난 4년간 공방을 펼친 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁이 오는 28일 대법원에서 결론날 예정이다.

제약업계에선 대법원이 어떤 판단을 내리느냐에 따라 향후 제네릭사들의 특허전략 전반이 수정될 수 있다고 보고 있다. 만약 대법원이 안국약품의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 그간 난공불락으로 여겨지던 물질특허에 대한 도전이 크게 늘어날 것이란 전망이 나온다.

◆난공불락 '물질특허 연장무효' 최초 극복사례 나올까


20일 제약업계에 따르면 대법원은 안국약품과 노바티스간 가브스 특허분쟁의 판결선고 기일을 오는 28일로 예고했다.

이 사건의 쟁점은 의약품 물질특허의 '연장된 존속기간' 중 얼마를 무효로 볼 것이냐다.

제약업계에선 대법원이 어떤 판결을 내리느냐에 따라 향후 제네릭사의 특허전략 전반이 수정될 수 있다는 전망을 내놓고 있다.

지금까지 제네릭사가 오리지널사를 상대로 의약품 물질특허의 연장된 존속기간을 극복한 사례는 한 번도 없었기 때문이다.

만약 대법원이 단 하루라도 연장된 특허 존속기간 중 일부를 무효로 판단할 경우, 그간 난공불락으로 여겨지던 물질특허에 대한 도전이 잇따를 것이란 전망이다.

반대로 대법원이 노바티스 측 주장을 받아들여 연장된 존속기간 전체를 그대로 인정한다면 제네릭사들은 지금과 같은 특허전략을 유지할 것으로 예상된다.

◆1·2심서 엇갈린 판결…대법원의 판단은?

통상 특허권은 출원일로부터 20년간 보호된다. 의약품의 경우 여기에 일부가 추가된다. 임상시험과 규제기관의 허가를 받는 데 걸린 시간만큼 특허 존속기간을 연장해준다. 이 기간을 얼마나 인정받느냐에 따라 특허 존속기간은 21년이 될 수도, 22년이 될 수도 있다.

노바티스가 한국 특허청에 가브스 특허를 출원할 때도 마찬가지였다. 가브스 임상시험에 걸린 기간과 식품의약품안전처의 허가 기간을 더해 존속기간을 연장해달라고 요청했다. 특허청은 요청을 받아들였다. 가브스 물질특허가 2년 2개월 23일(1068일) 연장됐다.


안국약품은 이렇게 연장된 물질특허 존속기간 중 '187일'이 무효라고 주장했다. 여기에 한미약품도 연장무효 심판을 후발로 청구하며 분쟁에 참전했다.

1심에선 안국약품이 웃었다. 특허심판원은 안국약품의 주장을 받아들여 187일이 무효에 해당한다고 심결했다. 안국약품은 물질특허 만료에 187일 앞서 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다.

2심에선 노바티스가 일부 승소했다. 특허법원은 187일 가운데 '55일'만 무효라고 판결했다. 기간이 다소 줄긴 했지만, 일부가 무효라는 판단 자체는 변함이 없었다. 안국약품 입장에선 졌지만 실리는 챙긴 형국이 됐다.

이에 노바티스는 다시 한 번 불복하며 대법원에 항고장을 제출했다. 노바티스는 단 하루도 무효로 볼 수 없다는 주장을 펼치고 있다.

대법원이 내릴 판결은 셋 중 하나로 예상된다. 1심 심판부의 판단을 받아들여 '187일'을 무효로 인정하거나, 2심 재판부의 판단대로 '55일'을 무효로 인정하거나, 아니면 원고 측 주장을 받아들여 단 하루도 무효를 인정하지 않는 것이다.