[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방약 시장에서 상승세를 지속했다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 환수협상 악재에도 3분기 연속 성장세를 기록했다. 임상재평가 포기로 절반 이상이 시장에서 철수했지만 여전한 인기를 과시했다. 시장 철수 제품의 처방 공백이 발생하면서 시장 판도도 요동쳤다.

25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1273억원을 기록했다. 전년동기대비 5.4% 감소했지만 작년 4분기 이후 1167억원을 기록한 이후 3분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기까지 콜린제제의 누적 처방액은 3687억원으로 전년보다 2.3% 증가했다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.



최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 이슈의 중심에 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내고 있다. 3분기 콜린제제의 처방 규모는 4년 전인 2017년 3분기보다 2배 가량 증가한 규모다.

콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에 오른 상태다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받았다. 다만 콜린제제의 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다.

콜린제제는 정부로부터 급여 축소 압박도 진행형이다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.

콜린제제는 유례없는 환수 협상의 첫 대상이다. 작년 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속한 셈이다.

포괄적으로 환수율 20%는 동일하지만 세부 내용은 제약사마다 다른 내용으로 합의가 진행됐다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다.

유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의했다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의한 상태다. 제약사들은 콜린제제 환수협상에 대해 환수협상 취소소송과 집행정지를 청구했다. 그러나 지금까지 청구된 집행정지는 모두 기각됐다.

콜린제제 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다는 점이 이채롭다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체했다는 해석이 나온다.

당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 이중 일부 업체들은 허가를 자진 취하하는 방식으로 시장 철수를 공식화했다.

업체별 콜린제제의 시장 판도도 요동쳤다. 시장 이탈 제품의 처방을 경쟁 제품이 흡수하면서 갑작스럽게 높은 성장세를 나타낸 제품들이 크게 눈에 띄었다.

한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 에이치엘비제약 등 중견제약사들이 높은 성장세를 나타냈다.

한국프라임제약의 ‘그리아’는 3분기 처방금액이 67억원으로 전년동기보다 35.5% 뛰었다. 그리아의 3분기 누계 처방액은 176억원으로 작년보다 30.6% 상승했다. 한국휴텍스제약의 ‘실버세린’은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.5% 늘었고 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 전년보다 11.1% 증가한 37억원의 처방액을 올렸다.

동구바이오제약의 ‘글리포스’는 지난해 3분기 처방금액 11억원에서 1년만에 31억원으로 3배 가까이 확대됐다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’는 작년 3분기 6억원에 불과했던 처방액이 27억원으로 4배 이상 치솟았다.

시장 선두 그룹인 대웅바이오와 종근당은 예년과 비슷한 수준을 기록했다. 대웅바이오 글리아타민은 3분기 처방액이 281억원으로 전년보다 1.6% 감소했지만 3분기 누계처방액은 817억원으로 작년보다 1.7% 늘었다. 종근당글리아티린의 3분기 처방액은 전년대비 3.3% 감소한 234억원을 기록했는데 지난 9월까지 처방액은 672억원으로 전년보다 2.7% 증가했다.