[데일리팜=김정주 기자] 그간 삼성바이오로직스가 국내에서 생산해온 모더나 코로나19 예방백신을 국내에서 사용할 수 있게 됐다. 초도물량 총 243만5000회분 분량으로 4분이 정부 예방접종 계획에 폭넓게 이용될 전망이다.

범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분이 25일 긴급사용승인됨에 따라 국내에 도입된다고 26일 오전에 밝혔다.

지난 5월 19일부터 23일까지 있었던 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 삼바와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 대통령 임석 하에 같은 달 22일 체결된 바 있다.

그 후 백신 공급의 안정성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의해왔으며, 삼바도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해왔다.

이번에 삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 인증을 25일 마쳤고 같은 날 곧바로 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입되게 됐다는 게 정부의 설명이다.

이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다.

또한, 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로, 우리나라에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다.

식약처는 백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼, GMP 평가와 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다.

제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 지난달 22일부터 25일까지 진행하고 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 점검했다.

특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다.

류근혁 복지부 제2차관은 "이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과"라고 평가하고 "코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편, 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규와 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정으로, 정부는 앞으로도 차질 없는 접종을 위해 백신의 수급과 활용에도 만전을 기할 계획이다.