[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 홍준호)이 올해 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy for Cancer; SITC 2021)에서 GI-101(CD80/IL-2변이체 이중융합단백질)의 KEYNOTE-B59 임상연구 경과를 공개했다. 이 임상은 다국적 제약사 MSD와 공동 임상 중인 연구다.

SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 전세계 면역 항암연구 분야 전문가, 글로벌 제약사 및 FDA 항암 심사위원들이 모여 혁신신약 개발 현황 및 임상 결과 등을 공유하는 행사다. 코로나19 영향으로 2년만에 대면미팅이 재개된 올해에는 전세계 전문가들이 대면 및 온라인으로 대거 참여한 것으로 알려졌다.

이 자리에서 지아이이노베이션은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 면역항암제 신약 GI-101의 임상 1/2상 진행 상황을 공개했다. 현재, 회사는 GI-101 단독요법 용량증량 파트에서 용량제한독성(dose limiting toxicities; DLTs) 없이 순조롭게 코호트 2에 등록된 환자 투약을 마친 상태다.

더불어 지아이이노베이션은 이번 학회에서 세인트루이스 워싱턴 대학교(Washington University in St. Louis; WASU), 메이요 클리닉(Mayo clinic) 등 미국 주요 암병원 연구자들을 포함한 글로벌 KOL(Key opinion leader)과 대면 미팅을 통해 GI-101과 차세대 파이프라인 개발 전략을 논의했다.

지아이이노베이션 임상부문장 윤나리 상무는 “전세계 암연구 전문가들에게 GI-101 임상경과를 공유할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 학회에서는 PD-1/PD-L1 항체가 대부분의 고형암에서 표준치료제로 자리 잡은 상황에서 새로운 미충족 의료수요(emerging unmet needs)로 떠오르고 있는 면역항암제 내성극복이 화두였다. GI-101은 이러한 면역항암제 내성극복이 가능한 기전을 가지고 있어 차세대 면역항암제로서 기대감이 크다는 것을 이번 학회를 통해 확인하게 됐다”고 말했다.

지아이이노베이션 임상 자문위원인 메디라마 문한림 대표는 “SITC에 참석한 해외 연구자들과 산업체 과학자들이 GI-101의 기전과 물질의 우수성에 대해 놀라움과 관심을 보였으며 연구 참여와 협업에 대해 큰 기대를 표명했다. 이런 기대를 통해 GI-101 임상 개발에 있어 다양한 중개연구 결과를 도출하고 연구개발을 가속화시켜 제품의 가치가 현저히 높아질 것으로 예상된다. 또한 CD80-CD28 기전, NK 세포치료제 및 골수유래 면역세포가 SITC 2021의 하이라이트였는데, GI-101은 현재 개발 중인 여러가지 면역관문 항암제들 중 그 중심에서 있다”고 전했다.

한편, 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-101의 임상은 약물의 안전성만을 확인하는 통상적인 1상 임상시험과 달리1/2상 하나의 프로토콜에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘심리스(seamless)’, 다양한 암종을 평가하는 ‘바구니형(basket trial)’ 그리고 약물에 좋은반응을 보이는 암종에 대한 확장을 진행하는 ‘적응형(adaptive)’으로 디자인됐다.

이와함께 △GI-101의 단독투여 △MSD 키트루다(Keytruda®) 와의 병용투여 (7개 암종의 병용투여 코호트 포함) △VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마(Lenvima®)와 병용투여 △방사선요법과 병용투여 등 네 개 파트로 구성되어 있으며, 이 중 MSD 키트루다와 병용투여 파트에서는 MSD社로부터 약 200명의 환자들을 위한 키트루다 무상 지원이 포함돼 있다.