[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초의 골형성촉진제이지만, 국내에서는 허가 후 10년만에 급여 시장에 진출한 '포스테오(테리파라타이드)'와 성분이 동일한 제품들이 빠르게 시장에 진입하고 있다.

국내 제약사들이 바이오시밀러를 앞세워 후발약 시장을 점령하고 있다. 벌써 허가받은 동일성분 제품만 4개에 이른다.

식약처는 지난 16일 한국팜비오의 '본시티펜주'를 허가했다. 이 제품은 포스테오와 동일한 테리파라타이드 제제로, 남여 골다공증 치료에 사용된다.

포스테오와 동등성을 확인받아 바이오시밀러로 허가받았다. 포스테오는 한국릴리가 지난 2002년 허가받은 골다공증치료제이다.

세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았다. 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킨다.

2006년 허가받은 이 제품은 그러나 급여시장에 진출하기 까지는 10년이 걸렸다. 지난 2016년 2차 치료제 급여권 진입에 성공한 것이다. 다만, 기존 골흡수억제제 중 한가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여가 적용된다.

급여 진입 이후 포스테오는 기존 주력 제품이었던 비스포스포네이트 계열 제품을 물리치고 시장 1위에 올랐다.

이후 국내 제약사들이 빠르게 후발약 시장을 두드렸다. 동아에스티는 1회1회 주사하는 포스테오보다 편의성이 향상된 동일성분 제제 '테리본피하주사'를 2015년 허가받았다. 테리본은 주1회 용법 주사제다.

2019년에는 대원제약이 포스테오의 첫번째 바이오시밀러 '테로사카트리지'를 허가받았다. 작년에는 한국비엠아이가 테리본의 바이오시밀러인 '테리아주'를 승인받아 시장경쟁이 본격화됐고, 이번 팜비오의 두번째 포스테오 바이오시밀러인 '본시티펜'까지 동일성분 후발의약품만 4개에 달한다.

작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 포스테오가 171억원, 테리본 20억원, 테로사 약 8억원을 기록했다. 포스테오는 골다공증 치료제 시장 2위에 기록하며 건재를 과시했지만, 후발의약품들은 늦게 나온 만큼 오리지널과 아직 격차가 큰 편이다.

하지만 포스테오가 안심할 수 있는 처지가 아니다. 1위 제품인 '프롤리아(751억원)'와 격차가 크기 때문이다. 프롤리아는 6개월에 한번 맞은 생물의약품 골흡수 억제제로, 기존 제품들보다 사용 편의성과 효과면에서 업그레이드됐다는 평가를 받는다.

특히 프롤리아는 지난 2019년 4월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐다. 여전히 2차 치료제에 머물러 있는 포스테오보다 시장경쟁력에서 우위를 보이고 있다.

이에따라 최근 나오는 포스테오 후발약이 골다공증치료제 시장에서 약세를 면치 못할 거란 부정적인 전망도 있다. 다만 1차 치료제로 급여가 확대된다면 유일한 골형성 촉진 기전으로 힘을 발휘할 거란 분석도 나온다.