[데일리팜=김정주 기자] 특허만료 전, 급여 출시된 제네릭들로 업체 간 특허분쟁이 일었던 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)과 제네릭들이 오리지널 승리로 마무리되자, 수십개의 제네릭들이 급여 퇴출이라는 후속 수순을 밟게 됐다.

제네릭들은 법적으로 특허침해 성립으로 유예 또는 경과조치 없이 내달 1일자에 곧바로 급여목록에서 삭제 조치되며 오리지널 약제인 엘리퀴스는 약가(상한가)가 원래대로 복귀된다.

업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다.



이 소송은 오리지널 특허만료 이전 급여 등재 후 출시된 데 따른 특허분쟁이다. 엘리퀴스정 함량별 품목은 물질특허를 획득한 오리지널 약제다. 이 약제는 '인자 Xa 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그 유도체' 관련 특허를 오는 2024년 9월 9일을 시한으로 유효하게 보유하고 있다.

여기서 오리지널 약가의 경우 제네릭이 등재되면 약가 일괄인하제도에 따라 가격이 떨어진다. 이에 따라 한국BMS 측은 제네릭 업체들과의 특허분쟁 외에도 제네릭 등재로 약가를 인하한(직권조정) 복지부를 상대로 2019년 7월에 소송을 제기, 현재까지 이어오고 있다.

같은 해 12월 이미 1심에서 복지부가 승소했지만 올해 4월, 제네릭사를 상대로 한 특허등록 무효소송이 대법원 파기환송되고 지난 8월 특허법원의 재심 인용판결로 한국BMS가 승소하면서 현재까지 복지부와 한국BMS 간 조정이 진행 중이다.

조정안은 ▲엘리퀴스정 조정 절차를 신속히 진행하여 상한금액 조정·고시 ▲기등재 아픽사반 성분 약제 삭제 및 경과조치 미적용 ▲비급여 조정된 약제에 경과조치 적용 않도록 개정·삭제로, 복지부는 이에 따른 후속조치를 순차적으로 진행하고 있다.

앞서 복지부는 특허법원이 재심을 인용해 한국BMS 측 손을 들어준 8월 이후 9월에 비급여 조정을 신청한 13개 제네릭 업체의 급여약 26품목을 급여목록에서 삭제한 바 있다. 이번 조치 또한 같은 맥락에서 이어진 조치다.

현재 급여목록에 등재된 아픽사반 제네릭 수는 무려 46품목이다. 제네릭들의 약가는 정당 635원이다. 정부는 이들 약제를 오는 12월 1일자로 급여 삭제하기로 결정했다. '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조제4항제5호와 제13조제4항제16호, 약제결정 및 조정기준 등에 따르면 특허침해가 인정된 약제들은 즉시 판매가 불가하도록 돼 있기 때문이다.

따라서 이들 약제는 별도의 경과조치 없이 12월 1일자에 맞춰 모든 판매가 불가하게 된다.



이와 동시에 오리지널 약제인 엘리퀴스는 같은 날짜로 기존 약가가 회복된다. 특허법원이 엘리퀴스의 모든 제네릭을 특허침해 약제로 인정하면서 경쟁 제네릭이 모두 사라지기 때문에 오리지널 단독 등재 약가 지위가 유지되는 것이다.

이 약제 원래 가격은 사용량-약가연동협상 결과로 책정된 함량별 정당 1132원이다. 다만 요양기관 현장에서의 엘리퀴스의 실제 약가는 변동이 없을 것으로 보인다. 이 약제의 법적공방이 시작된 당시, 업체 측이 집행정지를 신청했고 법원이 받아들였기 때문에 약가가 변동없이 지금껏 유지 돼왔기 때문이다.