[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 품목에 대한 허가 취소 등의 행정처분이 행정기본법과 정면으로 상충하고 있어 '법적 효력 상실' 여부가 또다른 쟁점으로 부상하고 있다.

법조계에 따르면 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니고, 대법원 판례 등을 고려해 볼때 이번 행정처분은 법률적 제한 근거가 미약하다는 것이 중론이다.

먼저 구 약사법(1991) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있다.

특히 구 약사법 시행규칙(1992) 제20조 제1항에서는 의약품 수출품목허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부해 보건사회부장관에게 제출해야 한다고까지 명시돼 있다.

반면 현행 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 "의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항"으로 정의하고 있다.

수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있는 반면, 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있다. 나아가 1991년 12 월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다.

수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다.

해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다.

이에 대해 A대형 로펌 관계자는 "내수용 의약품의 수출을 의미하는 병행 수출(WTO 지적재산권 제7조)에 대해 약사법에서 별도 규제를 하고 있지 않다. 이번 건은 내수용의약품에 대해서도 명문화된 제한근거가 없는 병행수출을 수출목적으로 제조한 의약품(포장, 표시 등으로도 확인)에 적용한 사례"라고 말했다.

이어 "이처럼 현행법을 고려할 때 식약처의 조치는 다수의 행정기본법에 위배되는 중대한 사안이다. 대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법미비라고 지적하고 있다"고 덧붙였다.

때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다.

또한 법률에 근거하지 아니한 행정행위로서 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙) 위반에 해당된다.

A대형 로펌 관계자는 "이번 행정처분은 보건당국의 고유권한으로 볼 수는 있다. 하지만 공익 또는 제3자의 이익을 해칠 우려가 없는 사안에 대해 식약처가 기존에 안내하고 관리해 왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용해 행정청의 권한 행사가 있을 것으로 믿을 만한 사유는 부족하다. 이는 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)에 반하며, 식약처가 해당 행정 처분을 통해 의도하는 공익은 사실상 없음에 비해 당사자의 이익 침해가 지나치게 크다는 점에서 행정기본법 제10조(비례의 원칙)에도 위배된다"고 해석했다.