[데일리팜=이혜경 기자] 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자 6명의 '울토미리스주(라불리주맙)' 급여투약 사전승인신청이 승인되고, 4건이 거절됐다.

같은 상병에 있어 '솔리리스주(에쿨리주맙)' 신규 급여투약 신청은 없었지만, 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 신규환자에 대한 사전승인신청 2건이 받아들여지지 않았다.

척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 신규환자 급여신청 1건의 승인과 2건의 자료보완이 결정됐다. 모니터링 보고는 25건 중 23건이 승인되고 2건이 불승인 됐다.

건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 솔리리스와 울토미리스를 포함해 진료내역 참조 입원료 인정여부, '스핀라자주(뉴시너센)', '스트렌식주', 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술(VAD) 등 6항목에 대한 심의를 진행했다.

2일 심의결과를 보면 솔리리스는 PNH 모니터링 신청 33건의 승인과 aHUS 신규 2건 불승인, 재심의 1건 불승인, 모니터링 2건 승인 및 1건 불승인이 결정됐다.

울토미리스는 PNH에 대한 신규환자 승인신청 10건 중 6건 승인과 4건 불승인, 재심의 3건 승인, 모니터링 1건 승인이 이뤄졌다.

솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액으로 격주 3바이알 씩 투여하면 1년 약값만 4억여원에 이른다. 울토미리스는 지난 6월 7일 병당 559만8942원에 등재됐으며, 환자 1인 당 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여 받아야 한다.

솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약인 만큼 요양급여 대상여부를 결정하는 사전승인제도를 실시하고 있으며, 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스 또는 울토미리스를 투여해야 한다. 만약 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하해야 한다.

솔리리스 또는 울토미리스의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 솔리리스주 aHUS의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 한다.


스핀라자의 자료보완 요청 건의 경우 모두 유전자 결손이 확인된 사례다.

한 건은 제출된 자료만으로는 만 3세 이하에 척수성근위축증 관련 임상 증상과 징후 발현 여부가 명확하게 확인이 되지 않으면서 자료보완 요청이, 나머지 한 건은 환자 질병 경과가 오래 되면서 척추측만증이 있어 안정적으로 척추관주사를 받을 수 있을지 확인이 필요해 자료보완이 요구됐다.

스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 하며, 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 한다.

세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)나 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 확인 가능하다.