[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다.

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 6일(현지시간) 밝혔다.

해당 적응증은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)이다.

이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 'ZENITH20' 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다.

포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다. 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.