[데일리팜=노병철 기자] 다국적·국내 제약사가 개발한 한국인 맞춤 신약의 합리적 약가산정 기준안 마련을 요구하는 여론이 형성되고 있어 주목된다.

일명 '국내 임상3상 신약 약가 적정화 방안'으로 알려진 이 제도는 한국인을 대상으로 임상3상을 수행한 약제로서 임상시험 데이터가 민족적 요인을 충분히 갖춘 것으로 인정되는 경우 약가협상 생략 기준액을 대체약제 가중평균가의 100%로 산정할 수 있다.

이 제도가 현행 약가정책의 새로운 보완적 역할로 기대되는 이유는 다국적제약사와 국내 제약바이오기업 간 임상 영역에서의 '자국민 치료 적합성와 효능에 대한 구체적 데이터 확보'에 대한 근거와 기준점을 제시할 수 있기 때문이다.

실제로 2015년부터 현재까지 우리나라에 등재된 122개 약제를 검토한 결과, 다국적제약사 13개 약제·국내 제약사 4개 약제가 이 제도의 적용 대상 범위에 포함돼 '약가와 관련한 공정경쟁 및 국제 통상 논란'에 대한 우려가 없다.

얼핏 보면 형평성에는 부합하지만 다국적제약사에 너무 많은 약각 혜택이 집중될 소지가 클 수 있어 건보재정 과다지출 염려 시각도 존재할 수 있다.

하지만 다국적제약사의 약제는 희귀의약품·항암제 등으로 가교자료 제출이 면제되어 적용 대상이 되지 않을 가능성이 높고, 생물의약품·희귀질환에 사용되는 약제의 경우 기존 약제조정기준 제7조 제7항 제2호 가목·나목을 적용해 대체약제가중평균가의 100%를 부여받을 수 있어 기우라는 의견이 지배적이다.

아울러 다국적제약사의 경우 주로 대체약제나 치료적 위치가 동등한 약제가 없는 항암제·희귀질환치료제 등에 해당, 경제성 평가·경제성평가 면제 등의 약가산정기준으로 별도의 절차를 통해 주로 등재되는 점도 간과해서는 안될 대목이다.

맞춤형 약물요법 트렌드...해외에서도 약가제도 검증

최근 글로벌 약가정책 트렌드는 약물 복용의 오남용을 예방하고, 최대의 약물 효과를 유지하면서 적절한 치료를 제공하는 개인별 맞춤약물요법이 강조되고 있다.

이는 적절치 않은 약물 처방으로 인한 국가적 의료비용 부담을 감소시키고, 치료기간을 단축시켜 환자 개개인의 경제적 부담을 경감시키자는 개별국가들의 합리적 약가 산출을 위한 다각적인 노력과 강구안으로 해석된다.

이런 부분을 고려했을 때 국내 임상3상 신약 약가 적정화 방안은 임상시험 데이터에 민족적 요인이 미치는 영향을 토대로 임상에서 환자 진료 시 향후 환자의 민족적 특성에 따른 맞춤 치료기술 개발에 활용이 가능하고, 약가에 대한 적정 범위 내 인센티브를 부여함에 따른 건보재정 효율화도 꾀할 수 있는 장점이 있다.

다만, 업계에 따르면 국내 거주 한국인에 대한 유효·안전성 확증 시험자료와 한국과 타지역 간 민족외적 요인의 차이가 없는 경우에 한해 적용해야 한다는 것이 중론이다.

한편 국내 임상3상 약가우대 제도는 해외에서도 도입·운용 중이다.

대만은 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정규모 이상의 임상시험을 진행한 신약의 경우 10% 가산 혜택을 공식적으로 부여하고 있다.

일본도 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다.