[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 본격적으로 보툴리눔독소제제 시장 진출 채비를 갖췄다. 보툴리눔제제 전용 공장 준공을 마치고 시장 참전을 공식화했다. 국내 제약바이오기업 15곳이 보툴리눔제제 시장에 눈독을 들이며 과열경쟁이 펼쳐지는 형국이다.

◆종근당바이오, 보툴리눔 공장 준공...2019년 유럽 균주 도입

12일 업계에 따르면 종근당바이오는 지난 10일 충북 청주시 오송생명과학단지에서 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다.

종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.



종근당바이오는 종근당그룹에서 발효 원료의약품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 39.1%를 보유 중이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하면서 이 시장 진출을 준비해왔다.

회사 측은 “오송공장에서 생산하게 될 보툴리눔독소 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용해 종근당바이오가 자체 개발한 완제의약품이다”라고 설명했다. 수십 년간 축적된 종근당바이오의 발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 어떠한 동물성 원료도 사용하지 않은 제품이다.

종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행했다. 연구 성과에 따라 본격적인 임상시험 진입이 예상된다.

이정진 종근당바이오 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진하여 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 말했다.

◆국내 제약바이오기업 15곳 보툴리눔 시장 진출...과열경쟁 예고

종근당바이오의 가세로 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 15곳으로 집계됐다.

국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 '메디톡신‘을 허가받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 ‘보툴렉스’를 허가받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 6개의 라인업을 보유 중이다.

대웅제약은 2013년 ‘나보타’를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제 허가받았다. 2017년에는 ‘대웅보툴리눔톡신’을 수출용으로 허가받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스’, 종근당의 ‘원더톡스’, 휴메딕스의 ‘비비톡신’이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다.



파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다.

여기에 유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난 10월 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ATGC-100와 보톡스의 유효성·안전성을 비교 평가한 임상3상시험을 완료했다.

국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 등 3곳에 불과하지만 국내에는 5배 많은 15개 업체가 눈독을 들이고 있는 셈이다.

국내외 시장에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내 제약바이오기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 메디톡스와 휴젤은 한때 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 하지만 국내 제약바이오기업들의 무분별한 진출로 시장은 과열경쟁에 따른 난립 우려마저 제기된다.

시장 선두기업들이 최근 행정처분이 예고돼 향후 시장 판도에 중요한 변수로 떠올랐다. 후발주자 입장에서는 점유율이 높은 메디톡스와 휴젤의 처분 결과에 따라 반사이익을 기대할 수 있는 상황이다.

메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제도 위기를 맞은 상황이다. 식약처는 지난달 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의에서다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 메디톡스와 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오가 청구한 처분 집행정지가 인용돼 판매가 재개된 상황이다.



메디톡스와 휴젤은 국내 보툴리눔독소제제 시장에서 가장 많은 점유율을 기록 중이다. 식약처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 지난해 전체 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 중 메디톡스와 휴젤의 점유율이 각각 30%, 29%로 가장 높다.

메디톡스는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 3종이 738억원을 합작하며 휴젤(721억원)을 간발의 차로 앞섰다. 다만 메디톡스는 2019년에는 55%의 생산·수입실적을 기록했지만 1년만에 점유율이 절반 가까이 축소됐다. 휴젤이 생산·수입실적 점유율을 2019년 27%에서 지난해 29%로 2%포인트 상승하며 선두 메디톡스를 바짝 추격했다. 대웅제약이 지난해 24%의 점유율로 2019년 6%에서 큰 폭으로 뛰었다.