[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의료용 마약류 오남용 처방에 대한 사전 경고 제도를 내년에는 더 확대할 방침이다. 이 제도의 핵심은 빅데이터를 통해 오남용 의심 처방이 확인되면 서면 등을 통해 미리 경고하는 것이다.

이 제도를 통해 식약처는 의사 고유의 처방 권한을 존중하면서도 서면경고를 통해 자율적으로 처방 변화를 기대하고 있다.

식약처는 지난 14일 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다.

이를 통해 마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 '의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또는 향정신성성의약품의 처방·투약 등을 한 경우'를 추가해 의료용 마약류의 안전사용을 강화할 수 있게 됐다.

다만 마약류 취급 제한에 강제성은 없다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '사전알리미' 제도를 자율적 취급 제한 효과를 기대하고 있다. 이번 시행령도 사전경고 제도를 법령으로 근거를 마련했다는 데 의미가 있다는 설명이다.

사전알리미 제도는 마약류통합관리시스템 자료분석을 통해 특정 의료용 마약류의 적정 사용기준을 벗어난 처방 의사에게 서면으로 경고하는 제도다.

작년 8월 마약류 식욕억제제를 시작으로 프로포폴, 졸피뎀, 마약류 항불안제·진통제로 사전알리미 제도를 확대해나가고 있다.

해당 약물의 적정 사용기준은 연구사업을 거쳐 의료 전문가 등이 참여하는 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 마련된다.

식약처는 내년 3월까지 기준을 벗어난 처방에 대한 세부기준을 고시안으로 마련할 계획이다.

사전알리미에도 불구하고 오남용 의심 처방이 발견되면 2단계 서면 경고 조치를 하고, 이후에도 처방 행태가 개선되지 않으면 현장감시를 통해 제제조치를 취한다는 방침이다.

최종 적발시 마약류 취급업무 정지의 행정처분이 내려진다. 그러나 식약처는 강제조사는 지양하고, 자율적 변화에 더 초점을 맞추겠다는 분위기다.

식약처 관계자는 "최종 현장감시도 전문가의 자문을 받아서 처방이 의약적으로 타당하지 않다고 판단되면 진행할 계획"이라며 최대한 의사의 처방 자율권을 보장할 방침임을 전했다.

일각에서는 그러나 강제성 없는 경고 조치가 근본적 대책은 아니라는 지적도 나온다. 국회에서도 처벌 강화 필요성을 언급하고 있다.

올해 국정감사에서 고영인 더불어민주당 의원은 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"면서 "일정기간 의사면허를 중지하는 등의 실효적인 조치도 필요하다"고 강조했다.