[데일리팜=강신국 기자] 내년 1월 21일부터 의약품, 의료기기 리베이트 관련 규제가 한층 강화된다. 이에 의약사는 물론 제약사, 영업대행사(CSO, Contracts Sales Organization)도 관련 내용을 챙겨봐야 할 것으로 보인다.

보건복지부는 최근 지난 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법 개정법률안에 따른 리베이트 관련 제도 변경 내용을 의약단체에 안내했다.

◆CSO 관리 강화(2022년 1월 21일 시행) = 의약품·의료기기 영업대행사도 의료인 등에게 의약품·의료기기 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공하는 행위가 금지된다. 위반시 관련 법령에 따라 처벌된다.

특히 개정법이 시행되기 전이라도 의약품·의료기기 영업 대행사가 의료인 등에 불법 리베이트 제공한 경우, 업무 위탁 업체와 함께 형법상 공동정범 규정에 따라 처벌될 수 있는 만큼 주의해야 한다.

◆지출보고서 작성 관리 강화(2022년 1월 21일 시행) = 지출보고서 관련 의무사항은 크게 4가지다. ▲지출보고서를 작성하지 않은 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않은 경우 ▲지출보고서를 거짓으로 작성한 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우 등이다.

개정법 시행으로 지출보고서와 관련된 4가지 의무사항 위반 시 종전 200만원에서 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 처벌기준이 대폭 강화된다.

다음은 시행에 아직 여유가 있는 규제들이다.

◆CSO 지출보고서 작성 의무(2023년 1월 시행) = 의약품·의료기기 영업대행사가 의료인 등에게 허용된 경제적 이익 등을 제공한 경우에도 그 내역을 작성하고, 관련 근거자료와 함께 5년간 보관해야 한다.

◆지출보고서 실태조사 및 결과 공표(2023년 1월 시행) = 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등, 의약품·의료기기 영업 대행사가 작성한 지출보고서에 대한 실태조사·공표가 시행된다. 지출보고서 실태조사에 대한 시행규칙이 개정 중에 있으며 적용일 및 내용은 개정 과정에서 변경될 수 있다.

◆지출보고서 공개(2024년 1월 시행) = 의약품 공급자, 의료기기 제조업자등, 의약품·의료기기 영업대행사가 작성한 지출보고서에 대한 공개가 시행된다.

영업대행사의 지출보고서 작성, 지출보고서 실태조사 및 결과 공포 관련 시행일은 2022년 1월 21일이고 지출보고서 공개 관련 시행일은 2023년 7월 21일이지만 약사법 부칙 제6조, 의료기기법 부칙 제2조의 적용례에 따라 약사법, 의료기기법 개정 규정은 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용된다.

이같은 적용 날짜는 회계연도 시작이 1월 1일인 경우를 예시로 작성한 것이다. 업체의 회계연도에 따라 구체적인 적용날짜는 달라질 수 있다.