[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이 확산으로 허가 심사를 위한 공장 실사를 다시 일시 중지했다. 올해 미국 진출을 꿈꾸는 국산 신약에도 영향을 미칠 지 주목된다.

FDA는 오는 2월부터 재개할 예정이었던 해외 실사와 감시 할당 계획을 연기한다고 지난 5일(현지시간) 밝혔다. 이와 함께 미국 내 일부 실사 업무도 일시 중지했다.

오미크론 변이로 미국 내 코로나19 확진자가 급증하면서 내린 조치다. 미 존스홉킨스대학에 따르면 5일 기준 지난 일주일간 집계된 신규 확진자는 전주 대비 89% 증가한 402만명이다. 이 기간 일평균 확진자는 57만5000명으로, 1분당 400명 꼴로 감염자가 발생했다.

FDA는 코로나19 감염이 확산되기 시작한 2020년 초 제조현장 실사 작업을 일시 중단한 바 있다. 이후 작업을 재개했지만, 그해 11월까지 미국 내 미결된 3229개 의약품 및 의료기기 실사 중 1139개만 완료했다. 해외 제조시설에 대한 실사는 더욱 축소돼 3월부터 10월까지 단 3건의 실사만 이뤄졌다.

신약 심사 지연도 이어지고 있다. 지난해 5월 FDA는 코로나19 여파로 48건의 신약 신청이 지연됐다고 보고한 바 있다. 이 건수는 그해 11월 52건으로 증가했다.

FDA는 올해 1월 국내, 2월 해외 제조소 실사를 적극적으로 나설 계획이었으나 오미크론 확산으로 또 다시 무산될 위기에 처했다.

지연되는 실사 일정…국산 신약 美 심사 길어지나

FDA의 새 조치에 따라 올해 미국 진출을 꿈꾸는 국산 신약의 심사 일정에도 영향이 미칠 지 주목된다.

실제 한미약품의 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 코로나19 여파로 허가 일정에 차질을 빚었다. 한미약품 미국 파트너사인 스펙트럼은 2019년 10월 롤론티스의 허가 신청을 완료했으나 이듬해 코로나19 감염이 전 세계로 확산되면서 롤론티스 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오 플랜트에 대한 실사가 미뤄졌다. 실제 심사는 지난해 5월에야 진행될 수 있었다.

올해 미국 승인에 도전하는 국산 신약은 ▲유한양행 '레이저티닙' ▲한미약품 '포지오티닙'·'롤론티스' ▲GC녹십자 혈액제제 'GC5107' ▲메지온 '유데나필' 등이다.

유한양행이 개발한 항암제 레이저티닙은 올해 비소세포폐암 2~3차 치료제로 조건부 허가를 넘보고 있다. 여기에 얀센은 지난해 허가받은 '리브레반트(성분명 아미반타맙)'과 레이저티닙을 병용하기 위한 3상 임상도 진행 중이다. 한미약품의 폐암 치료제 '포지오티닙'은 파트너사 스펙트럼이 지난달 시판허가신청을 낸 상태다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 롤론티스도 올해 허가 재신청할 계획이다.

2019년 이후 2년간 FDA 승인을 받은 국산 의약품이 단 한 개에 불과한 터라 올해 제약업계가 거는 기대가 크다. 2019년은 바이오시밀러에서 합성 신약, 바이오 신약 등 9개 의약품이 FDA 허가를 받은 풍년의 해였다. 하지만 이듬해인 2020년에는 FDA 문턱을 넘은 국산 의약품이 전무했다. 지난해에는 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러인 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'가 유일하게 품목허가를 받았다.