[데일리팜=이탁순 기자] 노바백스 코로나19 백신이 12일 국내 품목허가를 받았다. 이날 열린 최종점검위원회에서 전문가들은 노바백스 백신이 코로나 19 예방효과가 충분하다고 판단했다.

식약처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

'뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

뉴백소비드는 18세 이상 사용이 가능하며, 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하게 된다.

주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.

다만 이번에 허가된 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다는 게 장점이다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

식약처는 이 백신이 기존 국민 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점, 보관, 수송, 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.

식약처는 지난해 4월 29일부터 사전검토에 들어가 심사에 들어갔다.

임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상 2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.

품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖췄는지 제조소 현장에서 평가했다.

임상시험에서 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람을 분석한 결과, 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.

영국임상에서는 총 1만 4039명(백신군 7020명, 대조군 7019명)이, 미국임상에서는 총 2만 5452명(백신군 1만7312명, 대조군 8140명)이 참여했다.

또한 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 '중화항체' 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 '항체가'가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.

백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)로는 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

또한 미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 역시 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다.

대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다.

예측되지 않은 이상사례로는 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%(824/7569명)에서 발생했으며, 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절병증(0.6%), 주사부위 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등이었다.

미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%(782/1만 9,729명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등이었다.

아울러 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 심근염 1건으로 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복됐다.

미국 임상시험에서는 모든 등록대상자 2만9582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 혈관부종 등 4명(혈관부종, 중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증, 바제도병/갑상선기능항진증, 혈소판감소증)에서 보고됐고, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복됐거나 회복 중이었다.



식약처는 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 전문가로 구성된 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난달 29일 검증 자문단을 시작으로, 지난 6일 중앙약사심의위원회, 이날(12일) 오전 최종점검위원회를 개최했다.

중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석한 최종점검위원회에서는 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또한 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 결론을 내렸다.

이와함께 허가 후 '위해성관리계획'으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.