[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 개발 중인 보툴리눔독소제제의 해외 시장 공략에 나선다.

종근당바이오는 중국 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 보툴리눔독소제제 타임버스(Tyemvers)의 공급 계약을 체결했다고 19일 공시했다. 계약 규모는 83억원으로 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하는 내용이다.

단계별 마일스톤은 중국 임상시험계획을 신청할 때 250만달러를 받고 한국과 중국 제품허가 승인시 각각 100만달러, 150만달러를 받는 조건이다. 타임버스는 종근당바이오가 개발 중인 보툴리눔독소제제의 제품명이다.

이번 계약은 종근당바이오가 보툴리눔독소제제 개발에 나선 이후 체결한 첫 해외 진출이다.

종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하며 보툴리눔독소제제 시장 진출을 준비했다.



종근당바이오는 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다.

종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다.

연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.

종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 거쳐 지난 18일 식품의약품안전처로부터 임상1상시험 계획을 승인받고 본격적인 개발 단계에 진입했다.

중앙대병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 '보톡스'와 비교 평가한다.

종근당바이오 측은 "CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다“면서 ”1상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔독소제제 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가의 경제적인 효과를 기대할 수 있다“라고 설명했다.