[데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 150억원 규모의 처방실적을 가진 명문제약의 간판 간장질환치료제 '씨앤유캡슐'이 임상 재평가를 통해 효능을 재검증한다. 이를 통해 제품의 운명이 결정될 전망이다.

식약처는 19일 명문제약의 '씨앤유캡슐(케노데옥시콜란+우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)'에 대해 임상 재평가 실시를 공고했다.

이에 따라 명문제약은 오는 4월 22일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다. 회사 측은 이미 식약처에 임상 재평가로 효능을 재검증하겠다는 의지를 표명한 것으로 알려졌다.

의료 전문가들도 이 약이 임상 현장에서 환자 치료에 필요하다며 임상을 통해 검증할 필요가 있다는 데 동의했다.

씨앤유캡슐은 1992년 2월 허가받은 베스트셀러 간장질환 치료제이다. 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증), 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석과 담즙성 소화불량에 사용된다.

특히 국내에서 유일한 우르소데스옥시콜산(UDCA)과 케노데옥시콜린(CDCA)이 결합된 복합제로, 담즙의 변화를 유도해 콜레스테롤 담석의 용해를 작용하는 기전을 갖는다.

우루사(대웅제약), 고덱스(셀트리온제약) 등과 함께 국내 간장약 시장을 이끌고 있는 대표적인 품목이다.

명문제약이 가장 많이 매출을 올리는 품목이기도 하다. 2021년 유비스트 기준 원외처방액은 146억원을 150억원에 육박한다.

명문제약이 지난해 11월 전자공시시스템에 보고한 3분기 보고서에 따르면 작년 3분기까지 씨앤유캡슐 매출은 101억원으로, 전체 매출액의 11.1%로 보유 품목 중 가장 높은 비중을 차지했다.

씨앤유캡슐은 최근 허가유지를 위한 갱신 심사에서 해외 실적 자료가 없어 통과하지 못했다. 이에 명문제약은 식약처에 임상 재평가 의향을 표명한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "실적 저조 등의 원인으로 해외에서 판매가 중단되고, 최신 문헌 자료가 없는 경우 불가피하게 제품 허가 갱신이 어려워 국내에서 임상시험을 통한 재평가를 할 수 밖에 없다"면서 "씨앤유캡슐의 경우 재평가 자문을 위한 중앙약사심의위원회에서도 임상 현장의 필요성을 근거로 임상 재평가를 해야 한다는 의견이 나왔다"고 설명했다.