[데일리팜=정새임 기자] 요즘 의약품유통업계의 아우성이 하늘을 찌른다. 생물학적 제제를 어떻게 유통해야 할지 막막하다는 말이 여기저기서 나온다. 식품의약품안전처에 수없이 건의를 해도 귀를 닫고 있는 것 같다고 하소연한다.

식약처는 지난해 생물학적 제제 보관과 수송 관리를 강화하겠다고 예고했다. 개정안에 따르면 지난 17일부터 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 한다.

문구상으로는 그럴 법한 얘기다. 생물학적 제제 콜드체인을 강화해야 한다는 시대적 요구가 높았고 생물학적 제제가 늘어나고 있어 업계가 나아가야 할 방향이라 볼 수 있다. 특히 2020년 '독감 백신 상온 노출' 사태로 관행적으로 진행됐던 유통 시스템을 재점검해야 한다는 목소리가 컸다.

하지만 이렇게 일방적인 방식으로 변화를 강제해야 했던 걸까. 업계는 독감 백신 노출 사건으로 식약처가 규제를 강화하는데 급급해 현장의 목소리를 외면했다고 꼬집는다. 실제 사건이 발생한 뒤 몇 개월 지나지 않아 유통 규정 강화가 예고됐다. 약 6개월 뒤 개정안이 공표됐고 6개월 뒤 실시됐다. 수행 당사자인 업체들을 불러 의견을 묻는 자리는 지난해 초 형식적으로 마련된 간담회가 전부였다고 한다. 개정안 시행 시 발생할 애로사항을 살펴보거나 업계가 규정을 잘 시행할 수 있도록 충분한 시간을 주는 과정은 모두 생략됐다.

충분한 논의와 고민을 거치지 않다보니 현장에서 문제가 그대로 드러났다. 대표적인 것이 인슐린 제제다. 인슐린 제제는 당뇨병 환자들이 흔하게 쓰는 치료제라 백신이나 원내에서 주로 쓰는 타 생물학적 제제와 달리 약국 배송이 빈번하다. 유통 수수료도 낮은 편이라 많은 종합도매업체들이 서비스 차원에서 취급해왔다. 그런데 개정안을 적용하니 마진보다 비용이 더 높아져 배보다 배꼽이 더 큰 격이 됐다. 기업 입장에서는 유통을 안 하는 게 나은 셈이다.

이런 점이 개정안 시행 전 미리 파악됐더라면 대안을 마련했겠지만, 식약처는 몰랐거나 듣지 않았다. 유통업계 관계자는 "애초에 식약처도 인슐린 약국 배송을 미처 생각하지 못했던 것 같다. 개정안을 만들 때 심도있게 고민하지 않았다"고 꼬집었다. 실제 이번 개정안은 당초 백신류에 한정됐다가 세달 뒤 돌연 생물학적 제제로 확장됐다. 취급 범위가 크게 넓어진 데다 배송도 병원에서 약국까지 확대됐는데 여기서도 업계와의 협의 과정은 없었다.

이대로라면 생물학적 제제 유통을 포기하는 기업이 속출할 것 같다. 이미 비용 감당이 힘든 소형 업체나 도도매 위주 업체들은 취급을 포기했다. 17일부터 6개월간 계도기간이 부여됐지만, 이조차도 업체들이 생물학적 제제 유통 잠정 중단이라는 방침을 단체로 세우면서 겨우 얻어낸 임시방편책이다. 의약품유통협회가 건의한 민관 협의체 구성은 여전히 지지부진해 6개월 뒤 같은 상황이 반복될 수 있다.

일부의 볼멘소리가 아니라 업계 전체가 호소하는 문제라면 진지하게 귀를 열고 들어볼 필요가 있지 않을까. 식약처의 소통 문제는 하루이틀 지적된 일이 아니지만, 올해는 달라진 모습을 보여주길 바란다.