[데일리팜=김정주 기자] 내달 에제티미브(Ezetimibe)와 페노피브레이트(Fenofibrate) 복합경구제인 현대약품 에제페노정과 디메틸푸마레이트(Dimethyl fumarate) 경구제인 코오롱제약 스킬라렌스장용정30mg이 신규 등재되면서 동맥경화용제와 자격료법제(비특이성 면역원제 포함) 급여기준이 추가 신설된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시' 일부 개정을 추진하고 의견조회에 나섰다.



먼저 '에제티미브+페노피브레이트' 복합경구제 에제페노정 등재로 급여기준이 추가된다. 정부와 심사평가원은 관련 급여기준과 기존 약제 허가사항의 차이 등을 참조해 이 약제 급여기준을 신설한다.

이 약제는 HMG-CoA 환원효소 억제제(HMG-CoA reductase inhibitor)를 사용했지만 반응이 충분하지 않은 경우나 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 혼합 고지혈증 환자에게 급여가 인정된다.

내달 디메틸푸마레이트 경구제인 스킬라렌스장용정30mg 등재로 관련 급여기준도 추가 신설된다. 정부와 심평원은 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가 결과 등을 참조해 이 약제 급여기준을 신설하기로 했다.

이 약제는 전신치료제(Methotrexate 또는 Cyclosporine)에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생해 치료를 지속할 수 없는 경우 성인 판상 건선에 투여 시 급여를 인정받을 수 있다.

이와 함께 폐동맥고혈압 약제 일반원칙 급여 기준이 확대된다. 정부와 심평원은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 관련 학회의견 등을 참조해 병용요법(2제, 3제 요법)의 지표기준을 완화하고 3제 요법 가능 약제를 확대해 순차적 병용요법으로 급여확대 하기로 했다.

이에 따라 2제 요법 규정에서 'ERA계와 PDE5i계의 병용요법에 한하다'는 문구가 삭제된다.

이 밖에도 빌다글립틴질산염 제제인 경보제약 빌다정50mg이 내달 등재되면서 당뇨병용제 급여기분 일반원칙에도 이 약제 성분이 추가되며 항진균제 일반원칙에서도 현행 급여기준의 침습성 칸디다증에 '칸디다혈증'을 명시해 같은 계열 약제에 대해 투여 가능한 경우를 명확히 했다.

복지부는 이 개정안에 대해 오는 26일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 시행하기로 했다.