[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 핵심 임상 중 하나인 당뇨병성 족부궤양 한국 3상(DFU-301)에서 1차 유효성 지표 미충족 결과를 얻었다.

관심은 당뇨병성 족부궤양 나머지 3개 임상에 쏠린다. 안트로젠은 DFU-301 외에 한국 3상(DFU-302), 미국 2상 2건(DFU-102, DFU-103)을 진행중이다.



안트로젠은 21일 DFU-301의 1차 유효성 평가에서 ALLO-ASC-DFU 또는 위약시트를 처치한 후 12주 동안 완전 상처 봉합 대상자 비율이 두 군에서 유효성 차이를 입증하지 못했다(p-value ≥ 0.025, 단측)고 공시했다.

DFU-301은 임상단계, 규모 등을 봤을때 안트로젠 기업 가치를 좌우하는 핵심 임상으로 봐도 무방하다. 이를 반영한듯 안트로젠은 21일 해당 소식 공개 직후 하한가를 맞았다.

안트로젠은 "현재 결과를 면밀이 분석 중이며, 2월 중순 내로 주주들에게 설명하는 기회를 갖겠다"고 밝혔다.

남은 임상 3개

DFU-301이 실패하면서 나머지 당뇨병성 족부궤양 임상에 관심이 모아진다.

안트로젠은 한국과 미국에서 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.

한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. 이중 DFU-301은 3상에서 실패했다.

DFU-302는 DFU-301과 차이가 있다.

DFU-301은 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. DFU-302은 'Wager Grade' 2급만 대상이다.

당뇨병성 족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wager(와그너) 1~5급까지로 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증이다. FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 알려졌다.

환자 규모도 다르다. DFU-301은 164명(9개 기관), DFU-302 104명(5개 기관)이다. DFU-302는 현재 50% 환자가 등록됐고 올해 완료가 목표다.

미국 2상 2건 중 1건 환자등록 완료

당뇨병성 족부궤양 임상은 미국에서도 2개의 2상으로 진행중이다.

한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다.

DFU-102는 최근 환자 등록이 완료됐다. 연내 3상 진입이 목표다.

DFU-103은 7개 임상 기관을 추가해 총 11개 기관에서 진행중이다. 올해 환자 등록 완료를 계획하고 있다.

업계 관계자는 "안트로젠이 당뇨병성 족부궤양 임상 4건 중 1건에서 만족할 만한 성과를 거두지 못했다. 나머지 임상은 환자군이 다른 만큼 반전 데이터가 나올지 지켜봐야한다. 다만 임상 단계가 가장 빠른 3상 실패로 다른 임상 도출까지는 상당한 시간이 소요될 것"이라고 진단했다.