[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 유례없이 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 상한가를 선점하기 위해 경쟁사보다 시장 진출 시기를 조금이라도 앞당기려는 움직임이 활발했다.

종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받을 때 20곳 이상의 업체가 위임제네릭을 동반 승인받으면서 후발 제네릭 제품들의 약가가 크게 떨어지는 상황이 예고됐다. 1년이 지난 시점에서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 제네릭의 성적표를 살펴본 결과 시장 선점으로 제품과 후발 제네릭간 뚜렷한 차이가 나타나지 않았다.

◆제네릭 무더기 출격에 아토르바·에제티미브 복합제 처방액 56%↑

3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 55.6% 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 2017년 442억원에서 2018년 465억원, 2019년 678억원, 2020년 827억원 등으로 완만한 상승흐름을 보이다 지난해 갑작스럽게 치솟았다.



분기별 시장 규모를 보면 지난해 1분기까지 200억원 안팎을 기록하다 작년 2분기 292억원으로 상승했고 3분기와 4분기에는 각각 370억원, 416억원으로 껑충 뛰었다. 작년 4분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방규모는 전년동기보다 92.0% 수직상승했다.

국내제약사들의 무더기 제네릭 시장 진출을 계기로 시장 규모도 단기간에 급팽창한 것으로 분석된다.

2020년 10월 종근당이 임상시험을 통해 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 기존에 허가받은 제품의 포장만 바꾼 제네릭 제품을 말한다.

이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 팜젠사이언스, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 지난해 4월 급여목록에 이름을 올렸다.

작년 2월 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 작년 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.

아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐지면서 제네릭의 무더기 시장 진입으로 이어졌다.

2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.

지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.

리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다.

그러나 한달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.

◆위임제네릭, 후발제품과 점유율 비슷...약가선점 효과 미미

다만 한달 먼저 높은 약가를 부여받고 시장에 진출한 위임제네릭이 시장 성적표가 월등하지는 않았다.

대웅제약의 ‘리토바젯’이 지난해 아토젯 제네릭 중 가장 많은 48억원의 처방액을 기록했다. 리토바젯은 5월에 등재된 제네릭으로 진양제약이 수행한 생동성시험 자료로 허가받았다. 리토바젯은 한달 늦게 진입했음에도 리피로우젯 위임제네릭보다 많은 처방액을 기록했다. 리토바젯이 위임제네릭보다 약가가 30% 가량 낮다는 점을 감안하면 처방량은 월등히 많다는 얘기가 된다.



아토젯 후발 제네릭 중 유한양행의 ‘아토바미브’, 제일약품의 ‘리피토플러스’가 각각 38억원, 25억원의 처방액으로 상위권에 포진했다.

리피로우젯의 위임제네릭 중 보령제약의 ‘엘오공’이 지난해 47억원의 처방액을 냈다. HK이노엔의 ‘제피토’는 30억원의 처방액을 기록했다. 리피로우젯의 위임제네릭이 후발 제네릭보다 약가가 30% 비싸다는 점을 감안하면 반대로 처방량은 상대적으로 적다는 계산이 나온다.

아토젯 제네릭 제품 처방액 상위 10개 중 리피로우젯 위임제네릭이 5개, 후발 제네릭이 4개 포진했다. 리피로우젯 위임제네릭 업체들은 종근당에 별도의 위수탁 계약금을 지급한 것으로 알려졌다. 사실상 시장 선점에 따른 실익은 미미했다는 분석이 나온다.

종근당을 비롯해 진양제약, 동구바이오제약, 다산제약 등 수탁사들이 위탁사를 대거 모집하면서 사실상 가장 큰 실익을 거뒀다는 분석도 제기된다.

진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다.