[데일리팜=이혜경 기자] 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자 3명의 '울토미리스주(라불리주맙)' 급여투약 사전승인신청과 재심의 승인신청 1건이 받아들여졌다. 이의신청이 진행된 2건은 기각됐다.

같은 상병에 있어 '솔리리스주(에쿨리주맙)' 신규 급여투약 신청은 없었지만, 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 신규환자에 대한 사전승인신청 5건 중 1건만 승인됐다.

건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 올해 1월 솔리리스와 울토미리스를 포함해 외상 등 사유로 시행한 중장기입원, 통증조절을 위해 시행한 중장기입원, 외상 등 사유로 시행한 단기입원, 간안의심 등에 촬영한 F-18 FDG 양전자방출단층촬영, 경비적 뇌하수체 종양적출술에 사용한 비강 내 부목, 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포이식 요양급여 및 선별급여, 면역관용요법 요양급여 등에 대한 심의를 진행했다.



4일 심의결과를 보면 솔리리스는 PNH 모니터링 신청 22건의 승인과 aHUS 신규 1건 승인, 4건 불승인, 재투여 승인신청 1건 승인, 모니터링 4건 승인이 결정됐다.

울토미리스는 PNH에 대한 신규환자 승인신청 3건의 승인과 재심의 1건의 승인, 이의신청 2건 기각 등이 이뤄졌다.

솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액으로 격주 3바이알 씩 투여하면 1년 약값만 4억여원에 이른다. 울토미리스는 지난 6월 7일 병당 559만8942원에 등재됐으며, 환자 1인 당 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여 받아야 한다.

솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약인 만큼 요양급여 대상여부를 결정하는 사전승인제도를 실시하고 있으며, 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스 또는 울토미리스를 투여해야 한다. 만약 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하해야 한다.

솔리리스 또는 울토미리스의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 솔리리스주 aHUS의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 한다.

세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)나 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 확인 가능하다.