[데일리팜=이혜경 기자] 올해 진행될 기등재 의약품 급여적정성 재평가 품목이 선정됐다.

데일리팜 취재 결과 경쟁 약물 없이 매년 처방 고공행진을 달리는 셀트리온제약의 개량신약 '고덱스캡슐(아네닌염산염 등)'을 비롯해 식품의약품안전처 임상재평가로 적응증 축소를 겪은 한미약품의 '뮤코라제정(스크렙토키나제)'까지 구구절절한 사연을 단 약제들이 가득한 것으로 확인됐다.

건강보험심사평가원은 10일 약제급여평가위원회를 열고 건강보험 청구금액, 제외국 등재 현황, 정책적·사회적 이슈 및 기타 위원회가 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 2022년도와 2023년도 급여적정성 재평가 대상 약제를 심의했다.

이날 심의·의결한 대상 성분을 공개하지 않고, 2월 말 예정된 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공고한다고 밝혔다.



하지만 약평위 회의 이후 관련 업계 소식에 따르면 올해 급여적정성 재평가 품목 성분으로 '스트렙토키나제', '알마게이트', '알긴산나트륨', '에페리손', '티로프라마이드', '오로트산카르니틴·항독성간장엑스·아데닌염산염·피리독신염산염·리보플라빈·시아노코발라민·비페닐디메틸디카르복실레이트' 등이 선정됐다.

이들 성분의 유비스트 처방액을 보면 2020년 기준 2000억원을 넘어섰으며, 아데닌염산염 등 7개 성분의 복합제인 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'은 연매출 670억원을 넘었다.

고덱스의 경우 셀트리온제약의 간판 제품으로 생동성 시험이 어려워 후발의약품 개발에 나서는 제약사가 없으면서 독보적인 위치에서 처방 상승세를 이어가며 2017년 이후 사용량-약가연동제 여파로 보험상한가가 3차례 낮아졌지만 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있다.

따라서 고덱스는 건강보험 청구금액을 이유로 이번 재평가 대상에 포함됐을 가능성이 높다.

처방액 200억원대를 훌쩍 넘기는 한미약품의 '뮤코라제정'과 유한양행의 '알마겔정', 대웅제약의 '티로파정'의 사연도 만만치 않다.

뮤코라제는 2017년 임상재평가 대상으로 선정되면서 1년 만에 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화' 적응증이 축소되고, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'에만 사용하도록 허가사항이 변경됐었다.

이미 2019년부터 시민사회단체들로부터 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제들은 해외에서는 이미 효능이 입증되지 않아 퇴출됐다면서 임상재평가 절차없이 국내에서도 퇴출시켜야 한다고 주장하고 있다.

알마겔정의 경우 2014년 문헌 재평가를 받았고, 티로파정은 지난 2010년 기등재의약품 목록정비 과정에서 급여삭제 품목에 올랐던 제품이다.

따라서 이번 급여적정성 재평가의 경우 과거 보건당국으로부터 한 번이라도 평가 대상이 됐던 약제가 다시금 영향권 안으로 들어오게 됐다는 해석으로 볼 수 있다.



심평원은 올해부터 2년치 급여적정성 재평가 성분 및 기준을 공개하기로 했다.

지난 콜린알포세레이트 시범사업과 빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 은행엽엑스, 실리마린, 비티스비니페라(포도엽, 포도씨) 본사업 기간에는 당해 연도에 급여재평가 대상이 공개되면서 제약업계에서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측이 어렵다는 의견을 제기했기 때문이다.

그 결과 현재 확인된 올해 재평가 품목 6개 성분과 함께 내년도 재평가 품목도 확인 됐는데, 제약업계가 긴장할 수 밖에 없는 상황이다.

올해 급여적정성 재평가가 유비스트 처방액 기준 2000억원 대라면, 내년도 재평가의 경우 올해 3배인 6000억원대를 훌쩍 넘기 때문이다. 성분수도 8개로 늘어난다.

현재 확인된 2023년도 급여재평가 품목 성분은 '레바미피드', '리마프로스트알파', 옥시라세탐', 아세틸엘카르니틴', '록소프로펜나트륨수화물', '레보설피리드', '에피나스틴', '히알루론산점안제' 등이다.

한편 구체적인 확정 품목은 2월 말 건정심 회의 이후 공개될 예정이며, 심평원은 해당 성분 관련 평가결과 통보 후 제약사 이의신청 평가에 따라 최종 평가 결과는 변경될 수 있다.