검색
채용
정보
    식약처, 코로나 자가검사키트 2개 제품 추가 허가
    기사입력 : 22.02.15 16:46:33
    0 가
    플친추가

    총 7개사 8개 제품 허가 완료...키트 수급 원활 공급 기대



    [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사 2개 제품을 15일 추가로 허가했다고 밝혔다.

    이번에 허가 받은 제품은 ㈜메디안디노스틱의 'MDx COVID-19 Ag Home Test'와 오상헬스케어의 'GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test'다.

    2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.

    자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

    식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다고 밝혔다.

    이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 덧붙였다.
    X
    AD
    콜록 한팩완결 공식 확인하기 →
    이혜경 기자(hgrace7@dailypharm.com)
    글자크기 설정
    가나다라마바사
    가나다라마바사
    가나다라마바사
    • Marketing_Product Manager 바로가기
    • 2025년 한미그룹 7월 수시채용 [각 부문별] 바로가기
    • 건기식사업팀 마케팅, 영업, 개발 부문별 모집 바로가기
    • 용인 백암공장 품질관리 약사 채용(신입/경력) 바로가기
    • 의료SW IT 컨설팅 약사 채용 바로가기
    • RA/PV 관리약사 모집 바로가기
    • 안성/향남 공장 제조관리약사 채용 바로가기
    • 제조/품질관리약사 모집(경력무관) 바로가기
    • [유명외국계제약사] 신입약사 & 그외 RA 경력직 포지션 바로가기
    • [개발메디컬본부] 2025년 7월 약사팀 정규직 경력사원 채용공고 바로가기
    • [삼오그룹] 원료의약품 영업/마케팅 담당(경력) 바로가기
    • ㈜셀트리온제약 신입/경력 수시채용 바로가기
    • 2025년 제2차 국민건강보험공단 전문인력(약사) 채용 바로가기
    • Medical Science Liaison (Oncology) / Sr. Market Access Specialist / Product Manager (Oncology) / Patient Affairs Specialist 채용 바로가기
    • 제약마케팅팀 약사 채용(신입/경력) 바로가기
    0/300

    이용약관 | 개인정보 취급방침 | 법적고지
    Copyright ⓒ Dailypharm 1999-2025,All rights reserved.
     
    메일보내기
    기사제목 : 식약처, 코로나 자가검사키트 2개 제품 추가 허가