[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 국내 개발 중인 시오노기제약의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'의 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.
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앞서 일동제약은 S-217622의 임상 2b/3상 시험을 한 번에 진행하는 기존 계획을 수정, 2b상과 3상으로 나누어 각각의 결과를 확인하는 방향으로 임상계획 변경을 신청한 바 있다.
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일동제약은 올 초부터 국내에서 진행하던 기존 임상을 지속하면서 2b상과 3상의 유효성·안전성을 각각 분리해 확인할 방침이다.​
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이는 시오노기 제약의 S-217622 개발 전략 및 임상계획 변경에 맞춰 상용화를 앞당기기 위한 조치다. 시오노기제약은 최근 임상2a상에서 코로나19 바이러스 억제 효과와 관련한 유의미한 결과를 확인한 것으로 전해진다. 이어 2b상까지 진행을 마무리한 뒤, 중간결과를 토대로 긴급사용승인 추진 등 상용화를 구상 중이라고 일동제약은 설명했다.
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변경된 임상시험 계획은 경증·중등증 환자를 대상으로 각각 2a상, 2b상, 3상 임상을 시행하는 그룹(코호트 A)과 2a상과 2b/3상을 시행하는 그룹(코호트 B)으로 나누어 진행하는 것으로 설계됐다.
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시오노기제약이 수행 중인 글로벌 임상시험 전체 규모는 코호트 A는 1260명, 코호트 B는 600명 규모이며, 이중 국내 환자를 대상으로 한 임상시험은 환자 200명이 대상이다.
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일동제약은 현재 ▲중앙보훈병원 ▲세종충남대병원 ▲명지병원 ▲인천세종병원 ▲서울특별시보라매병원 ▲칠곡경북대병원 ▲중앙대병원 ▲현대병원 ▲인하대병원 ▲인천광역시의료원 ▲인제대일산백병원 ▲이대목동병원 ▲의정부을지대병원 ▲연세대용인세브란스병원 ▲동국대일산병원 ▲고려대안암병원 ▲계명대동산병원 ▲경희대병원 ▲경북대병원 ▲강동경희대병원 ▲연세대강남세브란스병원 ▲가톨릭대은평성모병원 ▲가톨릭대부천성모병원 ▲가천대길병원 등 국내 24개 기관에서 임상시험을 진행 중이다.
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S-217622는 코로나19를 일으키는 'SARS-CoV-2' 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 바이러스의 체내 증식을 억제하는 기전이다. 현재 한국을 비롯해 일본, 싱가포르, 베트남, 유럽 등지에서 글로벌 임상이 진행되고 있다.