[데일리팜=어윤호 기자] BRAF저해제 '비라토비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 보험급여 절차 진행과 함께 발빠르게 처방 연계를 노리는 모습이다.

관련업계에 따르면 한국오노약품공업의 직결장암(대장암)치료제 비라토비(엔코라페닙)가 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급의료기관을 포함, 고대안암병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다.

비라토비는 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에게 한국머크의 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'와 병용요법으로 쓸 수 있다.

이 약은 현재 급여 등재를 위한 절차를 밟고 있는데, 지난 1월 올해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 상태다.

등재가 이뤄질 경우 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 대장암에 처방 가능한 최초 약물이 된다.

비라토비 병용요법은 1차치료 또는 2차치료 후 BRAF V600E 변이를 보이는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 한 3상 임상 BEACON CRC 연구를 통해 유효성을 확인했다.

연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60, p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났다.

독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에서도 비라토비-세툭시맙 병용요법은 20%로 대조군의 2% 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 4.2개월, 대조군이 1.5개월이었다. 해당 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법의 예상치 못한 독성은 없었다.

한편 한국에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타난다. BRAF V600E 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자보다 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다.