[데일리팜=지용준 기자] 금연보조치료제 성분 '바레니클린' 제제 시장이 4년 새 4분의 1수준으로 곤두박질쳤다. 시장을 리드했던 오리지널 약물 화이자의 챔픽스가 지난해 하반기 불순물 사태로 유통이 중단되면서다. 챔픽스의 빈자리는 제일헬스사이언스의 니코챔스가 파고들고 있다.

3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 바레니클린 제제의 매출액은 162억원으로 전년보다 22.1% 줄었다. 바레니클린 제제의 2017년 매출액 650억원과 비교하면 4년 새 75.1% 축소됐다.

바레니클린 제제의 매출액 대부분은 오리지널 제품인 챔픽스에서 나왔다. 하지만 챔픽스의 매출액이 하락하면서 전체 시장 규모도 내려앉았다. 챔픽스는 지난해 매출액이 92억원으로 전년보다 65.6% 줄었다.



지난해 챔픽스의 매출액이 급감한 원인은 불순물 사태다. 지난해 6월 챔픽스는 발암물질로 추정되는 니트로사민계 불순물 N-니트로소바레니클린(NNV)이 초과 검출되면서 전 세계 유통이 중단됐다. 챔픽스가 지난해 올린 매출액 92억원 가운데 93.4%가 상반기에 올린 실적이다. 챔픽스의 작년 3분기와 4분기 매출은 각각 6억원, 2만8000원에 그쳤다.

챔픽스는 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 시장에 진입했다. 바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화시키는 기전을 갖는다. 니코틴을 체내에 흡수시켜 금단증상이나 흡연욕구를 조절해주는 금연보조제와 비교해 챔픽스는 이 같은 기전으로 조금씩 두각을 나타냈다.

특히 2015년부턴 정부의 금연치료제 지원 정책이 시작되면서 챔픽스의 매출이 급격히 늘었다. 금연치료제 지원 정책은 12주 동안 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약값을 전액 지원하는 정책이다. 바레니클린 제제를 포함해 부프로피온 제제, 니코틴 보조제 등의 약값이 전액 지원된다.

챔픽스는 2015년 매출액이 242억원으로 전년보다 4배 가까이 확대됐다. 이후에도 2016년 488억원, 2017년 650억원으로 수직 상승했다. 하지만 2018년부턴 약가 인하와 금연치료 지원사업의 참가자가 줄어들면서 매출 하락세가 가팔라졌다. 챔픽스는 2018년 412억원에서 2020년 207억원으로 절반 가까이 매출액이 감소했다.

불순물 논란으로 시장에서 챔픽스가 퇴장하면서 제네릭인 제일헬스사이언스의 니코챔스가 파고드는 모습이다. 바레니클린 제제 시장에는 현재 10개의 제네릭이 시장에서 판매되고 있지만 니코챔스를 제외하곤 존재감이 미미하다. 니코챔스는 제일약품이 수탁제조하는 품목이다.

니코챔스는 지난해 29억원의 매출을 기록했다. 니코챔스는 2020년 3분기 시장에 등장해 지난해 2분기까지 4000만원 규모의 매출을 올렸다. 니코챔스 매출액은 지난해 3분기부터 가팔라졌다. 니코챔스는 지난해 3분기 7억원에서 4분기 22억원으로 가파르게 매출액이 상승했다.

니코챔스가 챔픽스의 빈자리를 파고드는 원인은 바레니클린 제제 중 불순물 검출량이 식약처 기준에 부합했기 때문이다. 식약처는 지난해 9월 NNV를 185ng/일 이하인 제품만 출하를 허용했다.

당초 국내에선 씨티씨바이오와 제일약품 두 곳이 각각 국내 제약사 7개사, 24개사의 바레니클린 제네릭의 위탁 제조를 맡아 생산해왔다. 이중 제일약품이 생산하는 바레니클린 제제만 NNV 검출량이 '16.70~43.28ng/일'로 식약처 기준보다 낮아 유통이 가능했다. 반면 씨티씨바이오의 제조품목은 검출량이 출하 가능 기준을 넘어섰다. 제일헬스사이언스는 니코챔스의 처방 병원을 더 늘려갈 예정이다. 니코챔스는 15000여개의 병의원 가운데 9000여곳에서 처방되고 있다.