[데일리팜=노병철 기자] 신풍제약 피라맥스정이 코로나19 치료제 비급여 오프라벨 처방에 따라 매출이 폭등하면서 국내 말라리아 치료제 시장과 복약지도가 새삼 관심을 끌고있다.

국내 유통 말라리아 치료제는 신풍제약 피라맥스정(피로나리딘인산염·알테수네이트), DKSH코리아 라리암정250mg(염산메플로퀸), GSK 말라론정(염산프로구아닐·아토바쿠온), 명인제약 비바퀸정(프리마퀸인산염) 등이 대표적이다.

수출용 제품으로는 초당약품 마렉신정120mg(디히드로아르테미시닌)과 동구바이오제약 말라리정(프리마퀸인산염) 등이 있다.

현재 글로벌 임상3상을 계획 중인 피라맥스의 경우, 코로나19 팬데믹 초기 '유의미한 효과 추정' 입소문이 퍼지면서 약 70만% 매출 증가 기현상을 빚었다.

이 약물은 2017~2019년 20만원~50만원 내외 실적을 보이다 2020년 27억9000만원 오프라벨 처방을 기록했다.

말라리아 적응증을 가진 이 약물의 1정 당 보험급여가격은 3208원이며, 코로나19에 대한 오프라벨 비급여 가격은 3만원 정도로 파악된다.

피라맥스는 1일 1회 연속 3일 경구 투여하며, 음식물과 관계없이 복용 가능하다.

첫 복용 후 30분 이내 구토한 경우에는 같은 용량을 다시 복용하고, 만약 또 구토를 한다면 다른 항말라리아제를 투여받아야 한다.

6년 동안 2명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례가 2명에서 7건 보고됐다.

이상사례는 피로, 두통, 두통악화, 복통, 소화불량, 어지러움이었다. 중대한 이상사례는 없었으며, 예상하지 못한 이상사례나 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다.



코로나19 팬데믹 이전까지 1·2위를 수성한 제품은 GSK 말라론정과 DKSH코리아 라리암정250mg이다.

이 두 약물은 2019년 9억5000만원·5억1000만원의 실적을 유지했지만 팬데믹 이후 피라맥스의 브랜드 확장으로 지난해 각각 1억1000만원·7300만원으로 매출이 급락했다.

라리암·말라론정의 보험급여가는 2417원·2828원으로 등재돼 있다.

원가보전 퇴장방지의약품으로 허가받은 명인제약 비바퀸정은 400만~800만원 밴딩의 실적을 나타내고 있으며 급여가는 309원이다.

외신 등에 따르면 FDA는 2000년 중반 라리암 주성분인 염산메플로퀸 표시기재 사항으로 불안증, 환각, 우울증, 정신병적 행동 등의 중증 정신과 부작용이 발생할 수 있다고 경고하도록 조치한 바 있다.

또한 우울증이 있었거나, 다른 정신과 질환 및 전간이 있는 환자는 사용하지 못하도록 지시하고 있다.

이에 대해 제조사인 로슈 측은 "라리암은 과거 2004년 이전부터 19년 간 250만명의 말라리아환자 치료에 안전하고 효과적으로 사용되어 왔으며 임상에서 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다"는 입장이다.

GSK 말라론은 간성분열체단계와 혈액감염담계에 모두 작용하는 제품으로 두 제제가 복합돼 내성 발현율이 낮다는 것이 특징이다.

이에 따라 최근 미국 질병관리센터는 말라론을 기존 말라리아 치료제인 클로로퀸, 메플로퀸 내성지역에 1차 예방약으로 권고한 바 있다.

말라론은 임상에서 기존 약제인 메플로퀸과 비교해 전체 부작용 빈도가 낮고 예방요법으로 투여 시 위약 투여군과 유사한 비율로 이상반응이 나타난 것으로 알려졌다.

프리마퀸 성분제제인 명인제약 비바퀸은 허가사항에 임부 금기와 피임권고 경고사항이 최근 추가됐다.

식품의약품안전처는 지난 2017년 FDA 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 의약품 품목허가사항 변경지시를 계획하고 사전예고 했다.

이 약으로 치료한 동물과 세균을 대상으로 한 비임상 데이터에서 프리마퀸 성분을 임신한 동물에게 투여했을 때 유전자 변이와 염색체·DNA 손상, 기형 발생, 배아 손상과 그 증거가 나타났다. 환자에게 이 약의 치료와 관련된 유전적, 생식적 부작용 가능성을 알려야 한다는 경고 문구도 포함된다.

따라서 가임 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 해야 하며 치료 중 임신을 피하라는 권고도 함께 추가됐다.