[데일리팜=정새임 기자] 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 알보텍이 가세했다. 고농도·인터체인저블 허가를 노리는 동시에 애브비와 특허 문제도 합의함으로써 강력한 경쟁자로 떠오를 것으로 전망된다.

12일 제약업계에 따르면 아이슬란드 바이오시밀러 전문회사 알보텍은 최근 애브비와 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 특허 소송에 대해 합의했다. 애브비와 알보텍은 휴미라 특허를 둘러싼 법정 분쟁을 벌인 바 있다. 이 분쟁은 미국 국제무역위원회(ITC) 소송으로 번졌다.

애브비는 오는 2023년 7월 1일부터 알보텍이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있도록 비독점적 사용권을 부여하는 대신 알보텍으로부터 로열티를 받는다. 양사의 휴미라 관련 소송도 모두 종결된다.

이번 합의로 알보텍은 20조 규모의 휴미라 미국 시장에 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다. 알보텍이 개발한 휴미라 시밀러 'AVT02'는 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 않은 상태다. 알보텍은 지난 2020년 11월 FDA에 생물의약품 시판허가 신청(BLA)을 넣고 결과를 기다리고 있다.

알보텍의 AVT02가 승인을 받으면 미국에서 허가된 휴미라 시밀러는 총 8개가 된다. 앞서 ▲암제비타(암젠) ▲실테조(베링거인겔하임) ▲하이리모즈(산도스) ▲하드리마(삼성바이오에피스) ▲아브릴라다(화이자) ▲훌리오(마일란&바이오콘) ▲유심리(코헤러스)가 FDA 허가를 획득했다.



여기서 알보텍은 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임 등과 비슷한 시기에 제품을 출시할 수 있다. 내년 열리는 미국 휴미라 시밀러 시장에서 가장 먼저 제품을 출시할 수 있는 '퍼스트 무버'는 암젠이다. 암젠은 2023년 1월 31일 암제비타를 출시한다. 이어 삼성바이오에피스가 6월 30일 하드리마를 출시할 예정이다. 베링거인겔하임도 7월 1일 실테조를 선보인다. 알보텍도 이 대열에 합류했다. 유심리, 훌리오 등 다른 네 제품은 7~11월 중 출시될 예정이다.

특히 알보텍은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 강력한 경쟁자로 떠오르고 있다. 치열한 경쟁 속 차별성을 두기 위해 다양한 전략을 펼치고 있기 때문이다. 통상 바이오시밀러 시장은 퍼스트 무버가 우위를 차지하지만, 미국 휴미라 시밀러 시장은 대체조제 가능 여부, 고농도 제형 여부 등이 함께 영향을 미칠 것으로 분석된다.

알보텍은 휴미라 고농도 제형을 타깃했다. 고농도 제형은 저농도 제형보다 약물 투여량을 절반 줄일 수 있고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 투약 편의성이 높다. 현재 미국 시장에서 휴미라 처방의 80% 이상이 고농도 제형인 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스와 셀트리온도 휴미라 고농도 제형을 개발 중이다.

나아가 알보텍은 대체조제가 가능한 인터체인저블 시밀러 허가에 한 발짝 다가섰다. 인터체인저블 시밀러 허가를 받으면 별도 스위칭 처방전이 없어도 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있어 점유율 경쟁에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. FDA는 지난달 28일 알보텍의 BLA 검토를 승인했는데, 이번 심사에서 인터체인저블 시밀러 지정에 대한 검토도 함께 이뤄진다. 심사 결과는 오는 12월 발표될 예정이다.

휴미라 시밀러 중 인터체인저블 시밀러 지정을 받아낸 제품은 현재까지 베링거인겔하임의 실테조가 유일하다. 실테조는 저농도인 반면, 알보텍은 고농도 제품이다. 즉 AVT02가 인터체인저블 시밀러로 승인받게 되면 대체조제가 가능한 유일한 고농도 휴미라 시밀러가 된다.

한편 미국 휴미라 시장 규모는 지난해 기준 173억달러(20조8586억원)에 육박했다. 수년간 글로벌 판매 1위를 기록한 휴미라는 자가면역질환에 널리 쓰이는 항TNF-α 제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 지니고 있다.