[데일리팜=이탁순 기자] 암환자 T세포를 활용해 단 한번 치료로 효과를 볼 수 있는 CAR-T 치료제(chimeric antigen receptor-T cell therapeutics)가 국내에서는 최초로 4월부터 건강보험 급여를 받고 환자에게 투여될 전망이다.

노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀)가 그 주인공으로, 국내 허가받은 지 1년 만에 급여권에 진입하는 셈이다. 1회 치료비용만 5억원이 넘는 고가약이다보니 이번 급여 적용으로 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 킴리아의 급여기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'에 대한 의견조회를 24일부터 30일까지 진행한다고 밝혔다.

개정안은 이견이 없는 한 4월 1일 시행된다.

이번 개정안에서는 킴리아를 비호지킨림프종의 하나인 성인의 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)과 급성림프모구백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)에 투여가 가능하도록 급여기준을 신설했다.

구체적으로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 DLBCL에게 3차 이상 단독요법으로 신설된다.

급여인정 기간은 환자 당 평생 1회이며, CAR-T 세포치료제의 예상치 못한 부작용 발생에 대비해 긴급 상황 시 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법의 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다. 또한 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 하는 조건도 붙었다.

아울러 단회 치료(one-shot)하는 고가 약제의 특성 및 임상성과를 고려해 DLBCL의 경우 추가적인 성과기반 환급을 시행하기로 했다. 이에 킴리아주 투여시점, 투여 후 6개월, 투여 후 12개월에 사후관리 관련 서식을 심평원장에게 제출해야 한다.

킴리아를 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL) 치료 시 투여해도 급여가 인정된다. 투여 단계는 2차 또는 3차 이상이어야 한다.

역시 치료에 적합한 의료기관서 교육받은 의사 지시 하에 투여가 가능하고, 급여 인정 기간은 환자 당 평생 1회이다.

킴리아는 세계 최초로 허가된 CAR-T 치료제이다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포에 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 단 한번 투여로 높은 효과를 볼 수 있는 차세대 항암제로 각광을 받고 있다. 다만 고가의 비용 때문에 환자 접근이 쉽지 않아 그동안 보험당국의 고민이 많았다.

킴리아는 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 건강보험공단과 약가 협상을 진행해왔다.



한편 이번 개정안에서는 암종 불문 항암제로 알려진 로즐리트렉(엔트렉티닙, 로슈)과 비트락비(라로트렉티닙, 바이엘)도 급여기준 신설안이 포함됐다.

로즐리트렉은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만12세 이상 소아의 고형암에 1차 치료제로 신설된다.

투여대상은 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자이다.

비트락비 역시 비슷하다. 다만 소아의 연령제한이 없다.

이와 함께 비호지킨림프종에 리툭시맙+레날리도마이드 병용요법(2차 이상)과 새로 진단된 다발골숭종에 보르테조닙+레날리도마이드+덱사메타손 병용요법이 신설된다.