[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 필리핀·인도네시아·태국 등 동남아 3개국에 위식도역류질환 신약 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다.

대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비, 지난달부터 이달 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가를 신청했다. 3개 국가에는 대웅제약의 해외 현지법인이 운영 중이다.

필리핀·인도네시아·태국 3개국의 의약품 총 시장규모는 2020년 Global IMS 기준 약 46조원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장으로 분류된다. 대웅제약은 펙수클루의 3개국 시장규모를 5200억원으로 전망했다.

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다.

기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르다. 반감기가 길어 야간 속쓰림 증상 개선에도 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높은 것으로 확인됐다. 이밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "올해 펙수클루의 국내 출시와 동남아 3개국 허가 신청을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

그는 "올해 안에 또 다른 해외 국가에 허가신청서를 제출할 예정"이라며 "중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼, 빠른 시일 내 펙수클루를 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다"고 덧붙였다.

펙수클루정은 국내에서 지난 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했다. 대웅제약은 올해 상반기 내 국내 출시를 목표로 하고 있다.