[데일리팜=이혜경 기자] 아자시티딘 성분 첫 경구제 '오뉴렉정' 200mg과 300mg이 품목허가를 취득했다.

현재 국내 품목허가를 받은 아자시티딘 성분 AML 치료제는 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자다킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100mg'과 '아자리드주150mg'으로 모두 주사제이며, 오뉴렉은 첫 경구 치료제가 됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 BMS의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘)을 품목허가 했다.

오뉴렉은 분홍색 타원형 필름코팅이 되어있는 경구제로 식사와 관계없이 투여할 수 있다는 장점이 있다.

국내에서 허가 받은 적응증은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 유지요법에 쓰일 수 있다.

오뉴렉을 투여하려면 항암 화학요법 사용 경험이 있는 의사에 의해 개시되고 모니터링해야 하며, 노출· 용량 및 투여 일정의 차이로 인해 주사용 아자시티딘과 바꿔서 사용해서는 안 된다.

한편 오뉴렉은 2020년 미국 FDA 승인 이후 국내에서 품목허가 절차를 밟아 왔다.