[데일리팜=노병철 기자] 근대 정치철학의 대가 몽테스키외 '법의 정신' 핵심은 국가·민족·역사적 습속에 기반한 보편타당한 사회적 정의 실현으로 압축할 수 있다. 몽테스키외는 법의 일탈 경향을 저지하기 위해 두 가지 해결책을 제시했다. 첫째는 자연법 즉 실정법 이전 정의의 관계로 돌아가는 것이고, 둘째는 절도의 정신을 부활시키는 것이다. 그러나 삼권분립과 정치·경제에 기초한 헌정체계를 발견함으로써 국민·민족정신에 근간을 둔 총체개념을 통해 법의 정체·퇴보·오류를 충분히 수정해 나갈 수 있음을 역설했다.

입법 취지와 행정의 집행·실현은 동서고금을 막론하고 99.99% 완벽할 수는 없다. 역사와 시대는 살아 움직이는 생물과도 같아 영속적 정반합적 변증의 과정을 통해 수정·보완됨은 숙명이자 진리로 받아들여진다. 100년 남짓 우리나라 보건의료·식약행정은 그동안 많은 시행착오 끝에 A7 국가들과 이제 어깨를 나란히 할 정도 수준에 올라서 있다. 오직 국민보건 향상과 발전을 위해 최선을 다해온 전현직 보건복지부·식약처 공무원들의 노고가 있었기에 가능했던 일이다.

그런데 최근 발생한 보툴리눔 톡신제제와 관련한 행정집행은 그동안의 방향성과 궤를 달리하고 있어 사뭇 고개를 갸우뚱하게 만든다. 이와 관련한 대표적인 사례는 지난해 11월 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 제품에 대한 허가취소 및 판매정지 행정처분을 들 수 있다. 식약처의 행정처분 이유는 국내 무역업자를 통한 생물학적 제제 간접수출 불인정과 수출용 의약품에 대한 국가출하승인 미검수 등이다. 의약품 취급 미인가 수출 대리업체의 국내 유통 정황도 이 같은 행정처분을 내린 이유라는 것이 식약처의 입장이다.

하지만 해당 톡신업체들은 합법성을 역설, 즉각 행정처분 효력정지 가처분 신청을 제출했고, 행정법원은 이를 받아 들였다. 가처분 인용으로 휴젤·파마리서치바이오 톡신 제품은 정상적으로 시중에 유통·수출되고 있다. 더욱이 이번 식약처 처분은 제품의 안전·유효성 등 품질 이슈와는 절대적으로 무관하다는 것이 톡신업계의 일관된 목소리다. 예고 없이 이뤄진 날벼락 행정집행으로 시장은 한때 혼란에 빠지기도 했지만 악재 속에서도 보툴렉스 등은 유럽 론칭이라는 쾌거를 이루며 K-톡신의 가능성을 증명해 내기도 했다.

여기서 가장 반가운 소식은 보건복지부와 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약협동조합 등 헬스케어분야 정책·제도 최고컨트롤타워 부처와 산업생태계를 대표하고 있는 단체 모두가 간접수출에 대한 법리학적 합법성에 깊이 공감하고 있는 점이다. 특히 식약처의 관점대로 국내 무역업체를 통한 톡신 간접수출이 불법일 경우 여타 상당수 토종제약바이오기업들의 일반약·전문약 동일루트 수출 역시 불법으로 간주돼 약사법·대외무역법 해석·집행의 붕괴를 초래할 소지도 크다.

법원의 사실확인 조회에 대한 정부부처의 의견, 식약처에 건의문·공문을 제출한 제약바이오업계 단체들의 입장은 간접수출의 적법성에 방점을 둔다. 우선 대외무역법에 따른 간접수출이 약사법상 판매에 해당하는지가 쟁점인데, 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니다. 1991년 약사법 개정 당시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출을 삭제했기 때문이다. 약사법·대외무역법 등 이중 규제를 완화하기 위해 의약품 등의 수출입업허가제를 폐지, 의약품 수출을 대외무역법으로 이관했다.

국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매 위반(약사법 제53조제1항)도 납득이 가지 않는 대목이다. 지금까지 식약처는 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ·2012. 6. 18)을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인대상이 아니라고 안내해 왔다. 한글표시기재를 하지 않은 의약품 판매 위반도 국내 무역수출상 등을 통한 간접수출을 국내 판매로 해석함으로써 발생한 법 적용 오류로, 수출을 목적으로 제조하는 의약품의 표시기재를 한글로 한다는 것 또한 비상식적이다.

의약품취급자가 아닌 자에 대한 의약품 판매도 제조사와는 무관하다. 대외무역법상 제약사는 의약품을 수출대리인에게 전달할 수 있다. 실적 부풀리기식 상호결탁 국내 유통은 일벌백계 본보기로 삼아야 하지만 이번 건은 그렇지 않다. 일부 제품이 국내 유통됐더라도 해당 수출상에게 책임을 물으면 끝날 일이다. 약사법·식약행정의 올바른 접목은 어려운 분야다. 오인·과잉집행도 충분히 발생할 수 있다. 그렇지만 명백한 행정착오가 있다면 수정이 원칙이다. 식약처는 이번 톡신사태에 대한 행정처분 철회로 이 시대 법의 정신을 완성하라.