[데일리팜=어윤호 기자] 감감무소식이다. SGLT-2억제제의 병용급여 확대 논의가 여전히 진전이 없다.

약 3년을 묵혀온 SGLT-2억제제의 병용급여 확대를 위한 논의는 지난해 9월 건강강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론이 내려지면서, 비급여에 머물렀던 복합제들 역시 등재에 대한 희망을 품었다.

그런데 이것이 마지막 희소식. 해가 바뀌고 심평원 정식 논의 단계로 넘어간 SGLT-2억제제의 병용급여 소식은 들리지 않고 있다. 이미 4월이다.

같은 기전을 가진 약제의 기대효능을 인정한다. 미해결 난제임은 분명하다. 전문의들 간 의견이 분분하고 제약사 별 이해관계도 다르다. 결국 결론은 케이스 바이 케이스(Case by case).

하지만 SGLT-2억제제 이슈에서 문제는 일관성이었다. 어떤 계열은 허가사항과 무관하게 계열 이펙트(effect)를 인정, 동일한 급여 기준이 적용되지만 어떤 계열은 약제마다 급여 허용 범위가 다르다.

2013년 DPP-4억제제와 치아졸리딘(TZD)계열 병용급여가 확대될 때 당뇨병학회는 논의의 주도적인 역할을 하며, 확대의 당위성과 필요성을 주장했다. 재정영향보다는 임상적 경험과 전문가 판단의 중요성을 강조했고, 정부도 질환의 특성과 약제 사용 경험을 근거로 이를 수용했다.

어떤 변화가 있었을까. 2018년 SGLT-2억제제를 놓고 학계는 입장을 달리했고, 개선안은 보류됐다. 걸려있는 약제가 한두 품목이 아니다. 단순히 '자디앙(엠파글리플로진)', '포시가(엠파글리플로진)', '슈글렛(이프라글리플로진)', '스테글라트로(에르투글리플로진)' 등 SGLT-2억제제들만의 문제가 아니라, 이는 '자누비아(시타글립틴)', '가브스(빌다글립틴)', '트라젠타(리나글립틴)', '제미글로(제미글립틴)' 등 수많은 DPP-4억제제와 연관이 있다.

고무적인 것은 이후의 수정이었다. 학회는 의견을 통합하고, 병용급여 확대가 필요하다는 의견서를 제출했고, 식약처가 같은 해 8월 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 '간소화'하겠다고 밝히며, 기존 성분별 나열방식에서 ▲단독요법 ▲병용요법 기재로 변경, 힘을 보탰다. 전문가희의 결론 이전까지 다양한 움직임이 보태진 것이다.

그리고 바통을 정부가 이어 받았다. 이제 SGLT-2억제제들은 시판후조사(PMS, Post Marketing Surveilance) 만료 압박까지 받고 있다. 대부분 약들이 2023~2024년까지 PMS 결과를 식약처에 제출해야 한다. 기간이 약 1~2년밖에 남지 않은 셈이다.

PMS 연구를 위해서는 수백명에서 수천명까지 환자를 확보 및 등록해야 한다. 그러나 당뇨병 시장의 특성상 비급여 약제의 처방 자체를 유치하기 어렵다. 급여 문제가 해결되지 않는 이상, 식약처에서 요구하는 환자 모집 숫자를 채우는 것은 불가능하다고 볼 수 있다.

SGLT-2억제제 급여 확대, 이제는 결판을 내야 한다.