[데일리팜=이탁순 기자] 작년 식약처가 지정한 개량신약은 모두 7개.

성분으로 따져보면 한국유나이트제약의 '아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴칼슘수화물·오메가3산에틸에스테르90)'과 JW중외제약의 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물/에제티미브), 아이큐어 '셀트리온의 도네리온패취·도네시브패취(도네페질)' 3종 뿐이다.

이 가운데 아트맥콤비젤은 개량신약 인센티브를 활용해 첫 해부터 시장 성공을 이룬 약제로 관심을 끌고 있다.

13일 업계에 다르면 아트맥콤비젤은 지난달 건강보험정책심의위원회에서 가산 유지가 확정돼 2024년까지 가산이 유지된다.

아트맥콤비젤은 고지혈증치료제 아토르바스타틴과 중성지방치료제 오메가3산에틸에스테르90이 결합된 복합제로, 식약처로부터 유효성분 조합이 최초라는 점에서 개량신약으로 인정받았다.

회사는 개량신약으로 인정받기 위해 임상3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과 우월성을 입증하기도 했다.

개량신약 가산에 따라 약가도 경쟁약물보다 높았다. 아트맥콤비젤 약가는 1219원이다. 만약 가산을 받지 않았다면 아토르바스타틴10mg의 최고 상한금액 663원과 오메가3산에틸에스테르90의 최고 상한금액 297원을 더한 960원에 등재될 수 있었다.

1219원의 가격은 같은 '스타틴+오메가3' 복합제 오리지널인 건일제약의 '로수메가연질캡슐(로수바스타틴5mg+오메가산에틸에스테르90)' 611원보다 2배 가량 높다.

둘 다 적응증은 비슷하지만, 일단 로수바스타틴5mg보다 아토르바스타틴10mg 약가가 비싼 데다 아트맥콤비젤은 가산까지 받아 더 높은 가격에 형성됐기 때문이다.

매출에 가격이 미치는 영향이 절대적이진 않지만, 아트맥콤비젤은 높은 약가를 발판 삼아 첫해 의미있는 실적을 기록했다.

작년 4월 급여 출시 이후 8개월 간 64억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다. 로수메가는 작년 한해 99억원의 실적을 기록했다. 따근따근한 신제품인 아트맥콤비젤이 2017년 11월 출시한 시장 5년차 로수메가에 바짝 다가간 것이다.

더욱이 아트맥콤비젤은 2년 더 가산이 유지되면서 약가인하로 인한 매출하락세 걱정도 덜게 됐다. 작년 시행된 개량신약 가산 제도에 따르면 상한금액이 가산된 개량신약은 1년 경과 뒤 동일약제가 3개사 이하인 경우 2년까지 추가 가산을 적용, 총 3년 가산이 유지된다.

3년 경과 뒤 가산연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 1년 단위로 최대 2년까지 가산비율을 조정하면서 기간을 연장할 수 있다.

아트맥콤비젤의 경우 급여등재 후 1년이 지난 현재 동일약제는 추가로 등재되지 않았기 때문에 2년 가산 연장이 확정된 것이다.

아트맥콤비젤은 지난 11월부터는 유비스트 기준 월 처방 10억원을 넘어 연간 100억원대 블록버스터를 기대할 수 있는 수준에 올라섰다. 경쟁품목인 로수메가는 작년 11월에도 월 처방액이 8억원대에 머물렀다.

따라서 가산이 2년 더 연장된 아트맥콤비젤이 올해 연 매출 기준으로 스타틴-오메가3 시장에서 선두로 치고 나갈 가능성이 커진 상황이다. 제품개발에 시간과 비용은 많이 들었지만, 이런 게 바로 '개량신약의 힘'이라는 것을 아트맥콤비젤이 증명하고 있다.