[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대(사각턱) 적응증 추가를 위한 품목허가승인 신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다.

나보타는 현재 국내에서 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈가주름 ▲눈꺼풀 경련 등 4개 적응증을 보유하고 있다. 여기에 사각턱 적응증이 추가될 경우 나보타의 적응증은 5개로 늘어날 전망이다.

대웅제약은 나보타가 사각턱 적응증을 획득한다면 보툴리눔톡신 제제로서는 전 세계 최초의 허가가 될 것이라고 설명했다.

이번 NDA 제출은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 기반으로 한다. 임상은 나보타와 위약을 무작위로 1회 투여한 뒤 총 24주간 4주마다 유효성·안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소하는 것으로 나타났다. 이는 위약군 대비 7배 이상 감소한 결과다.

또, 베이스라인 대비 ▲각 평가 시점별 최대 교합 ▲평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량·변화율 ▲3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 하안면 부피 평균 변화율 ▲대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다.

대상자 만족도에선 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

대웅제약은 반복투여 시 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12 주 시점에서 양측 교근 두께 평균 변화량이 1회차 투여 때보다 효과가 증가하는 것으로 나타났다.

박성수 대웅제약 부사장은 "양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 보툴리눔톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다"며 "턱밑지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.

대웅제약은 현재 미국에서 경부근긴장이상과 편두통 등 임상을 진행 중이며, 이를 통해 향후 글로벌 보툴리눔톡신 치료시장에서도 영역을 확장할 계획이다.