[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)가 처방 시장에서 변함없는 인기를 누렸다. 효능 논란에서 파생된 급여축소와 환수협상 악재가 장기화했지만 1분기에만 1250억원 처방액을 기록했다. 다만 가팔랐던 성장세는 다소 둔화하는 양상이다.

22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제 외래 처방금액은 1252억원으로 전년 대비 5.3% 증가했다. 작년 4분기 1335억원보다 6.2% 감소하며 성장세는 다소 주춤했지만 분기 처방액으로는 역대 세 번째로 많은 규모다.

콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 이슈의 중심에 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내고 있다. 1분기 콜린제제의 처방 규모는 4년 전인 2018년 1분기 705억원보다 77.7% 확대됐다.



콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 통과를 위한 임상시험을 수행 중이다.

당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.

콜린제제는 급여 축소를 둘러싼 법적 공방도 진행 중이다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.

콜린제제는 환수 협상명령의 첫 대상으로 주목받기도 했다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 맺도록 명령했다. 제약사들은 콜린제제 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 1심에서 모두 패소했다. 환수협상 집행정지 청구는 모두 기각됐다.

콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다.시장에서 사라진 콜린제제의 빈 자리를 또 다른 제품이 대체하면서 시장 잔류 제품들의 영향력이 더욱 커진 셈이다.

주요 제품의 처방액을 보면 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린이 1분기에 각각 265억원, 236억원 처방액으로 견고한 양강체제를 유지했다.

한국프라임제약의 그리아는 1분기 처방실적이 67억원으로 전년 동기보다 30.4% 확대됐다. 대원제약의 알포콜린은 작년 1분기 처방액이 전년보다 7.2% 증가한 52억원을 기록했다.

유한양행, 알리코제약, 동구바이오제약, 제일약품, 에이치엘비제약 등이 콜린제제 시장에서 1분기에 30억원의 처방금액을 올렸다. 이중 알리코제약의 콜리아틴은 작년 1분기 27억원에서 41억원으로 48.8% 급증했다. 동구바이오제약의 글리포스와 에이치엘비제약의 글리티아는 1분기 처방액이 전년보다 각각 117.8%, 220.3% 증가하며 재평가 포기 제품의 반사이익을 크게 누렸다.