[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 식품의약품안전평가원장을 단장으로 한 '제품화전략지원단'을 지난달 25일 출범했다.

제품화전략지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 역할을 한다.

제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 총 3팀이 신약 등 개발단계부터 비임상, 임상 신속 심사에 이르기까지 단계 별 규제 서비스를 제공하게 된다.

예를 들어 코로나19치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처의 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월 만(2020년 3월~2021년 2월)에 이뤄졌다.

식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대해 업계 호응도가 매우 높았던 만큼 지원단에 대한 제약업계 관심도 뜨거운 상황이다.

사실 지원단의 모태는 지난 2013년 식약처가 청에서 처로 승격하는 과정에서 해체된 제품화지원센터다.

2009년 신설됐던 제품화지원센터는 의약품과 바이오의약품, 의약외품 등 허가나 개발 등과 관련된 민원 상담을 전담하던 조직으로 연간 수천건 이상 상담을 도맡았다.

하지만 식약처 승격 당시 규제기관이 제품개발을 위한 상담에 주력하는 것은 맞지 않다는 논리에 따라 제품화지원센터가 해체되고, 상담지원 업무는 평가원 심사부서가 맡아왔다.

그동안 팜나비, 첨단바이오의약품 마중물 사업 등 산업지원책을 내놓았지만, 제약업계 등 현장에서는 실제 개발단계부터 임상, 심사 단계까지 필요한 지원을 받기 힘들다는 목소리를 내놨었다.

이 지원제도 역시 심사부서 등에서 다른 업무를 병행하면서 민원상담을 해야 하기 때문에 업무 효율성이 떨어질 수 있다는 지적이다.

서경원 평가원장 역시 "기존 사전상담과에서 상담을 많이 진행했지만, 임상을 거쳐 품목허가로 이어지는 고리 연결이 제대로 이뤄지지 않았다"면서 지원단 출범의 필요성을 강조했다.

지원센터 해체 9년 만에 식약처는 지원단을 새롭게 출범했다. 개발부터 허가까지 전 단계를 지원하겠다는 식약처 의지를 드러낸 것이다. 하지만 여전히 지원단의 시작은 임시조직이다. 별도로 투입되는 예산 없이 기존 심사부서 인원에 더 늘어나는 인력은 현재 채용 중인 전문인력 10명 뿐이다.

제약업계의 기대를 받고 있는 지원단이 제대로 된 역할을 하려면 더 많은 전문인력 확보 뿐 아니라 정규조직으로 발전해야 한다.

정규 조직으로 격상돼야 지원단 내 개발단계 상담, 임상시험설계지원, 신속심사를 담당하는 팀이 유기적으로 연결돼 실제 현장에서 필요로 하는 지원을 진행할 수 있을 것으로 보인다.