[데일리팜=이혜경 기자] 간접수출 기준 논란이 보툴리눔 톡신을 벗어나 바이오의약품이나 케미칼 의약품으로 확대될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 최근 '보툴리눔 톡신에 대한 간접수출 규제를 바이오의약품이나 케미칼의약품으로도 확대 적용될 수 있느냐'는 출입기자단 질의에 '약사법 시행령은 동일하게 적용된다'는 공식 답변을 내놨다.

그동안 제약업계는 식약처가 톡신 간접수출을 인정치 않았을 경우, 국내 무역상을 통한 전문의약품 간접수출 사례 역시 약사법 위반으로 묶여 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견을 제기해왔다.



금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 마찬가지로 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체/제약사)'로 명시하고 있어 간접수출을 진행하고 있기 때문이다.

식약처는 "간접수출에 대해서 약사법령에서는 별도로 정의하고 있지 않고 있다"며 "단, 약사법 시행령에 의하면 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여할 수 있다"고 했다.

그동안 밝혀왔던 대로 제약회사가 국가출하승인 면제 수출의약품을 의약품 판매 권한이 있는 도매상에게 판매는 약사법 제47조에 따라 가능하지만, 이 도매상이 전량 수출을 하는 건 약사법 제52조를 위반한다는 게 식약처 입장이다.

수출에 관한 약사법 규정은 1999년 대외무역법으로 이관되면서 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금결제 방식은 합법이라는 주장과 관련, 식약처는 "약사법령에 따르면 의약품 공급자는 약사법령 상 의약품을 판매할 수 있는 자 이외에는 의약품을 판매할 수 없다"고 못박았다.