[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업의 매출이 큰 폭으로 상승하며 순조로운 출발을 나타냈다.

17일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 1분기 매출이 1991억원으로 전년 동기 대비 19.4% 증가했다. 당기순이익은 319억원으로 11.5% 늘었다.

1분기 매출로는 역대 최대 규모다. 다만 지난해 3분기 2710억원, 4분기 2218억원과 비교하면 성장세는 다소 주춤한 양상이다.

작년 3분기에는 해외 바이오시밀러 허가로 인한 마일스톤이 유입되면서 역대 매출 신기록을 세운 바 있다. 지난해 8월 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이오비즈’가 유럽연합 집행위원회(EC)서 판매 승인을 받았고 한 달 뒤에는 미국 식품의약품국(FDA) 승인도 통과했다.



삼성바이오에피스가 자체 개발한 바이오시밀러 제품들이 해외에서 성장세를 지속했다.

삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 6개 제품의 바이오시밀러를 상업화하는 데 성공했다. 유럽에서는 6개 제품 모두 허가를 받았고 미국에서는 아바스틴을 제외한 5개 제품의 판매승인을 획득했다.

삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종은 지난 1분기 해외 시장에서 2억 9230만달러(약 3500억원)의 매출을 기록했다. 전년 동기(2억 8510만달러)보다 2.5% 증가했다.

바이오젠이 유럽 자가면역질환 치료제 3종 판매를 통해 1억 9430만달러(약 2400억원)의 매출을 올렸다. 오가논은 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 판매로 9800만달러(약 1200억원)의 매출을 달성했다.

지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 지난 2013년 처음으로 437억원의 매출이 발생했다. 지난 2016년 본격적인 바이오시밀러 해외 공략이 시작되면서 매출 1475억원을 기록했고 이후 매년 성장세를 이어가고 있다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 3조4840억원을 기록했다.

삼성바이오에피스는 최근 새로운 바이오시밀러 제품을 속속 내놓으며 시장 공략을 가속화하고 있다.

올해는 루센티스의 바이오시밀러 바이오비즈를 미국 시장에 출시할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과 체결한 라이선스 계약에 따라 미국에서 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다.
국내에서도 빠른 속도로 바이오시밀러 파이프라인을 확장하고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처로부터 루센티스의 바이오시밀러 ‘아벨리부’의 국내 허가를 받았다. 국내에서 허가받은 첫 루센티스 바이오시밀러다.

이로써 삼성바이오에피스는 국내 시장에 총 6종의 바이오시밀러 상업화에 성공했다.

삼성바이오에피스는 지난 2015년 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘에톨로제’의 허가를 받으며 국내 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다. 같은 해 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘레마로체’의 판매 승인을 획득했고 2017년에는 ‘휴미라’와 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘아달로체’와 ‘삼페넷’을 허가받았다. 지난해에는 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘온베브지’가 국내 허가를 획득했다.

셀트리온은 레이케이드, 허셉틴, 맙테라, 휴미라 등 4개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가받은 상태다.

삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 허가는 건강보험재정 절감으로 이어진다.

원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다.

지난해에는 온베즈지의 약가 등재로 아바스틴의 보험상한가도 떨어졌다. 지난해 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴은 지난해 4분기 매출 226억원으로 전년 동기대비 23.8% 감소했다. 작년 3분기 309억원에서 1분기 만에 27.2% 급감했다.