[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 조스파타의 보험급여 적용이 이뤄졌지만 처방 현장에선 아쉬움을 토로하고 있다.

급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)는 지난 3월부터 급여 목록에 등재됐다.

이 약의 급여 기준을 살펴보면 기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병 환자 중 동종 조혈모세포 이식이 가능한 환자에게 관해 유도요법으로 2주기 급여를 인정한다.

다만 동종 조혈모세포 이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 부분관해 이상의 반응을 보이면서 동종 조혈모세포 이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 인정토록 하고 있다. 즉 조스파타의 투약을 최대 4주기로 제한하고 있는 것이다.

일반적으로 급여기준에서 약물의 투약주기를 제한하는 경우는 해당 약제의 임상 연구의 디자인이나 권위 있는 해외 가이드라인 등을 근거로 이뤄진다.

실제 '베스폰사(이노투주맙)', '블린사이토(블리나투모맙)' 등 혈액암 치료제들이 급여 투약에 제한이 있는데, 이는 모두 근거에 기반하고 있다.

하지만 조스파타의 경우 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없다. 조스파타의 ADMIRAL 연구를 보면, 투여기간 제한 없이 디자인됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다.

국내 허가사항 역시 심각한 독성증상이 발생하거나 임상적 이점이 나타나지 않는 시점까지 투여할 수 있도록 하고 있다. 물론 급여기준이 허가사항과 꼭 동일해야 하는 것은 아니지만 조스파타의 제한적인 기준은 문제가 있다는 것이 학계의 입장이다.

이제환 대한혈액학회 이사장(서울아산병원 혈액내과 교수)은 "어떤 근거로 4주기 제한을 한 것인지 잘 모르겠다. 현재 미국, 영국 등 A7 국가와 캐나다에서는 치료주기 제한 없이 조스파타 급여가 인정된다"고 말했다.

아울러 "조스파타와 같은 표적치료제는 급여권이 아니면 사실상 처방이 어렵다. 치료기간이 제한될 경우 환자 치료에 큰 악영향을 미치게 될 것이다"라고 강조했다.