[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해 신속 심사 정책에서부터 자금 지원에 이르기까지 전주기 정책을 강도 높게 펼칠 방침이어서, 제품화 전 단계 제약사들의 많은 관심이 요구된다.

국산 치료제의 경우 임상2상시험에서 유효성이 확인되면 임상3상 시험자료는 시판허가 후 제출하는 조건부 허가 제도를 시행 중이며 국산 백신 역시 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다.

후보물질 발굴과 비임상시험, 임상시험에 소요되는 시간·비용을 지원하는 정책도 다각도로 추진하고 있다.

30일 보건복지부 글로벌백신허브화추진단은 '코로나19 백신·치료제 주요 질의·답변'에서 이같이 밝혔다.

◆제품화·생산 단계=식품의약품안전처는 임상2상을 완료해 유효성을 입증한 의약품에 대해 임상3상 자료를 별도로 정하는 기간 내 제출할 것을 조건으로 품목허가 중이다.

코로나19 백신 역시 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다.

통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가승인을 20일 내로 단축하고 품질·안전성이 확인된 백신을 신속히 공급하기 위해서다.



식약처는 백신·치료제 GMP 생산시설 적합성 평가도 지원한다. 제조소 GMP 또는 품목 별 GMP 평가 신청 전 업체 별 이슈를 사전검토 또는 현장 컨설팅으로 지원한다.

나아가 국내 백신 개발 기업을 대상으로 제품개발 초기 단계부터 허가까지 전 과정에 대한 전문가 컨설팅 지원과 맞춤형 기술정보를 제공하고 있다.



특히 식약처는 올해 4월 25일부터 제품화전략지원단을 출범해 공중보건 위기대응 의약품 등의 신속한 제품 개발을 위해 연구개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 각 단계를 체계적으로 지원하고 있다.

◆비임상·임상단계= 복지부는 효능이 우수한 코로나19 치료제·백신 후보물질 발굴을 위해 비임상시험 연구지원 사업을 추진하고 있다. 올해 예산은 77억원이다.

연구목표는 임상시험계획(IND) 승인 또는 연구기간 종료 시점에 측정·평가 가능한 마일스톤을 달성하는 것이다.

질병관리청은 코로나19 등 신·변종 감염병에 신속 대응 가능한 mRNA 백신 개발을 위해 우수 후보물질의 비임상시험을 지원하고 있다. 올해 예산은 64억원이다.



산업통상자원부는 글로벌 수준의 백신 GMP 제조시설을 활용해 백신 생산 기업체의 생산 공정개발과 위탁생산을 지원한다.

백신 후보물질을 비임상, 임상 단계에 진입할 수 있도록 백신생산 최적 조건 확립과 스케일을 키우기 위한 공정개발, 기술컨설팅을 지원한다.

복지부는 기업의 임상시험 비용 부담 완화를 위해 코로나19 치료제 임상지원 사업 예산으로 올해 470억원을 확보했다. 코로나19 백신 임상지원 사업의 올해 예산은 415억원이다.

국산 코로나19 백신 3상임상을 수행하는 중소·중견기업의 비용부담 경감을 위해 R&D 법령·지침을 고려해 기업 자부담금 비율도 완화했다.

또한 식약처는 고강도 신속 제품화를 위해 ‘고(GO)·신속프로그램’을 운영 중이며, 전담심사팀을 구성, 맞춤형 사전상담 및 임상시험계획 신속심사(현행 30일 → 약물 재창출 7일, 신약 15일)를 하고 있다.